博纳吐单抗中文说明书

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1、【药物名】Blinatumomab【商品名】Blincyto【中文名】博纳吐单抗【美国上市时间】12月3日，2014【类别】蛋白质【靶点】CD19、CD3【分子结构】分子量为：54KDA【生产公司】AmgenInc.安进公司【剂型和规格】注射用：一次性用的小瓶盛装35微克的干冻粉。【本质】BLINCYTO由504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包括一瓶BLINCYTO和一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂的BLINCYTO存放在一次性小瓶中，无菌、不含防腐剂的白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blina

2、tumomab、3.35毫克一水柠檬酸、23.23毫克盐酸赖氨酸、0.64毫克聚山梨酯80、95.5毫克海藻糖及氢氧化钠，调整PH值到7。加入3毫升的无防腐剂的蒸馏水，最终浓度为12.5微克/毫升Blinatumomab。IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡黄色的清液。成分为一水柠檬酸（52.5毫克）、盐酸赖氨酸（2283.8毫克）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7，加入水。【作用机理】Blinatumomab是一种双特异性CD19指向CD3T细胞的衔接器，既可以共价结合B细胞表面表达的CD19

3、，也可以共价结合T细胞表面表达的CD3。它通过连接T细胞受体（TCR）表面的CD3与恶性或良性B细胞表面的CD19激活内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞和肿瘤细胞之间突触的形成、细胞黏附分子的上调、细胞溶解蛋白的形成、细胞炎性因子的释放、T细胞的增殖，可以导致CD19+细胞的重定向裂解。【适应症和用途】BLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发的或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病的治疗(ALL)。这个适应证是在加速批准下被批准。【用法用量】第一个疗程的前9天和第二个疗程前2天，建议住院。对所有随后的疗程(治疗被中

4、断超过4小时)，建议由卫生保健专业人员护理或住院。不要冲洗BLINCYTO输注线尤其是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能导致药量过高及其并发症。曾发生制备和给药失误导致过量。1剂量BLINCYTO治疗的单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周治疗4周组成。患者体重至少45kg：在疗程1中，在第1–7天给药BLINCYTO9毫克/天和在第8–28天给药28毫克/天。对随后疗程，在第1–28天给药BLINCYTO28毫克/天。BLINCYTO疗程间允许至少2周无治疗。一个治疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗由3

5、个另加疗程(总计5疗程)。2给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前(例如疗程1第8天)，或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20mg。恒速用输注泵连续静脉输注给予BLINCYTO。泵应被可编程，可锁定，非弹性，和有警报。BLINCYTO输注袋应历时24小时或48小时输注。输注总计240mLBLINCYTO溶液按照在袋上药标记指袋以乙型恒速速率之一输注：为时间24小时输注率10毫升/小时，或为24小时时间输注率5毫升/小时。为输注BLINCYTO溶液必须用含无菌，无热原，低蛋白-结合，0.2毫米在线

6、滤膜IV管。.重要注释：不要冲洗输注线，尤其是当改变输注袋时。当改变袋或在完成输注时冲洗可能导致过量。BLINCYTO应通过专门管腔输注。输注结束时，在IV袋和IV线内任何未使用BLINCYTO溶液应按照当地要求遗弃。3剂量调整如不良事件后中断不长于7天，继续相同疗程至总共28天输注包括在该疗程中断前和后几天。如由于一个不良事件中断长于7天，开始一个新疗程。4为重建和输注溶液的制备 在本节中提供对制备指导非常重要(包括混合)和给药是严格地遵循药物错误最小化(包括剂量不足和过量)。4.1收集供应品 注释：1个包装BLINCYTO包括1个

7、BLINCYTO小瓶和1个IV溶液稳定剂小瓶。制备前，确保准备好以下供应品： 1包装BLINCYTO为制备9毫克/天剂量历时24小时输注在速率10毫升/小时，9毫克/天剂量历时48小时在速率5毫升/小时输注，和28毫克/天剂量历时24小时在速率10毫升/小时输注。 2包装BLINCYTO为制备28毫克/天剂量历时48小时在速率5毫升/小时输注还需要以下供应品，但不包括在包装内： 无菌，一次用可遗弃注射器 21-至23-号针头(建议) 无防腐剂注射液无菌水，USP 250mL0.9%氯化钠IV袋 为最小化无菌转移数目，建议使用250mL

8、-预装IV袋。250mL-预装IV袋典型地含总装填总容积265至275mL。在4.4节提供BLINCYTO剂量计算是根据开始容积的mL至275mL0.9%氯化钠。只使用聚烯烃，PVC非二异壬酯(非-DEHP)，或乙基乙烯