帕博利珠单抗注射液说明书.doc

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1、.帕博利珠单抗注射液通用名称：帕博利珠单抗注射液商品名称：可瑞达Keytruda英文名称：PembrolizumabInjection汉语拼音：PabolizhuAnkangZhusheye成份活性成份：帕博利珠单抗辅料：L－组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水性状应为液体，基本不含可见颗粒。适应症博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。规格100mg/4ml用法用量本品须在有肿瘤治疗经验医

2、生的指导下用药。推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议増加或减少剂量。有关永久停药或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。既往出现过免相关性心肌

3、炎的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性尚不明确。除非表1中另有规定，否则对于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。特殊人群帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。老年人群老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。肾功能不全轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究（参见[注意事项]和[药代动力学]）。肝功能不全轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究（参见[注意事项]和[药代动力学

4、]）。眼黑色素瘤帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限（参见[临床试验]）。给药方法帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下溶液制备和输液◆请勿摇晃药瓶。使用前将药瓶恢复至室温（25℃或以下）。令稀释前，药瓶可从冰箱取出（温度在25℃或以下）最长放置24小时。给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。浓缩液是一种无色至轻微乳白色、无色至微黄色溶液。如果观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。令抽取所需体积最多4mL（100mg）浓缩液，转移到含有9mg/mL（0．9％）気化钠或50

5、mg／mL（5％）葡萄糖的静脉输液袋中，制备最终浓度范围为1至10mg/mL的稀释液。每个小瓶过量灌装0.25ml（每个小瓶的总内容物为4.25ml），以确保能回收4m浓缩液。将稀释液轻轻翻转混匀。从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用。不得冷冻。稀释溶液如不能立即使用，在2－8℃..条件下，理化稳定性为24小时。该24小时包括室温下（25℃或以下）最长保存6小时。冷藏后，药瓶和/或静脉输液装必须在使用前恢复至室温。使用内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2－5um过滤器的输液管线进行静脉输注，输液时间应大于30分钟。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。令

6、帕博利珠单抗仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。应根据当地要求对任何未使用的医药产品或废物进行处置。不良反应国外临床试验安全性特征总结帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应。其中大部分（包括重度反应）会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后缓解（见下文“选定不良反应描述”）。临床研究中，已在3，830例晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典猴奇金淋巴痛及尿路上皮癌患者中评价了帕博利珠单抗4个剂量（2mg/kg每3周1次，200mg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次）单药治疗的安全性。最常见（>10％）的不良反应是：疲劳（21％），瘙痒（16％）

7、，皮疹（13％），腹泻（12％）和恶心（10％）。所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级。最严重的不良反应为免疫相关不良反应和重度输液相关反应（参见[注意事项]）。不良反应汇总表2列出了帕博利珠单抗临床研究中（3，830例受试者）观察到的以及上市后使用报告的不良反应。按照系统器官分类和发生频奉列出这些反应。发生频率定义如下：十分常见（≥10％），常见（1％－10％，含1％），偶见（0．1％－1％，含0．1％），罕见（0．01％－0．1％，含0．01％），十分军见（0．01％），未知（无法从已获得的数据估算发生频率）。在每个发生频率分