注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂说明书20160608(铭复乐)

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1、核准日期：2015年1月14日批准日期：2015年12月18日注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂商品名称：铭复乐®英文名称：RecombinantHumanTNKTissue-typePlasminogenActivatorforInjection（rhTNK-tPA）汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenTNKZuzhixingXianrongmeiyuanjihuoji【成份】本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得

2、的一种基因重组蛋白。辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。【性状】白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。【规格】1.0×107IU/16mg/支。【用法用量】本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫，降

3、低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立即使用。如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8ºC并在24小时内使用。合并用药：肝素：参照相关指南执行。抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。【不良反应】本品临床试验中的不良事件：第9页共9页与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件，具体数据见表1。表1.本品临床试验中的出血性不良事件rhTNK-tPA16mg(n=124)rt-PA50mg(n=127)颅内出血1（0.81%）1（0.79%）少量出血不良事件：泌尿道出血

4、牙龈出血皮下瘀斑消化道出血血红蛋白等红系指标下降穿刺部位血肿舌尖出血点8（6.45%）6（4.84%）4（3.22%）3（2.42%）2（1.61%）1（0.81%）06（4.72%）4（3.15%）4（3.15%）5（3.94%）3（2.36%）4（3.15%）1（0.79%）当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。过敏反应：本品临床试验中未见到患者使用本品后出现过敏反应。一旦发生过敏反应时，需要给予抗过敏治疗。其他不良事件：下列不良事件见于临床试验应用本品的患者，本品对其发生率的影响尚不明确。这些不良事件包括心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和

5、电机械分离、心室颤动以及心脏破裂，发生率为3.23%；氨基转移酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均程度较轻。这些不良事件研究者判断绝大部分与试验药物无关，而与基础疾病和/或伴随疾病、以及合并用药等相关。美国、欧盟已批准类似产品的临床不良反应：在一项国际多中心双盲临床试验（ASSENT-2）中，使用TNK-tPA（通用名为Tenecteplase，替奈普酶，在美国的商品名为TNKase®，在欧盟的商品名为Metalyse®）与rt-PA治疗的患者颅内出血发生率均为0.9%，卒中发生率分别为1.8%、1.7%。所有的卒中发生率，包括颅内出血，随年

6、龄的增长而升高。在ASSENT-2的研究中，非颅内出血性不良事件数据见表2。表2.ASSENT-2研究中的非颅内出血事件TNK-tPA（n=8461）rt-PA（n=8488）相对风险（95%CI）出血事件严重出血事件a4.7%5.9%0.78（0.69，089）小出血事件21.8%23.0%0.94（0.89，1.00）输血单位第9页共9页所有1-24.3%5.5%0.77（0.67，0.89）2.6%2.6%->21.7%2.2%-注a：严重出血事件，定义为需要输血的出血，或引起血流动力学危害的出血。使用TNKase治疗的患者，其非颅内出血并要输血的发生率较低

7、。1%或以上的患者的主要出血类型是血肿（1.7%）和胃肠道出血（1%）。1%或以下的患者的主要出血类型是泌尿道出血，穿刺部位处出血（包括心导管处出血），腹膜后出血，呼吸道出血及未特指部位出血。1%或以上的患者的轻微出血类型是血肿（12.3%），泌尿道出血（3.7%），穿刺部位处出血（包括心导管处出血）（3.6%），咽部出血（3.1%），胃肠道出血（1.9%），鼻出血（1.5%），未特指部位（1.3%）。过敏反应：应用TNKase治疗的患者极少（＜1%）有报道出现过敏反应（例如，过敏症状，血管性水肿，喉水肿，皮疹，荨麻疹）。＜0.1%应用TNKase治疗的患者出现过

8、过敏反应，