现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立血站检验科是现代血站质量保证体系中的重要的质量检验科室，在整个质量检验和质量保证工作中起着举足轻重的作用，它不仅在保证血液检测的质量，杜绝经血传播疾病方面，而且在为临床提供安全有效的血液及血液制品方面也起着极其重要的作用。随着输血事业的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代血液筛查实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。血液筛查

2、自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的技术素质提出了更高的要求，同时对检验科的质量管理模式提出了新的要求。如何加快实验室建设是摆在每个检验人员面前的重要课题。而加强血站检验科的质量管理，建立健全实验室质量管理体系是质量保证的关键。1加强科室管理健全质量保证体系自从1949年美国CollegeofAmericenPathologists首先开始研究临床实验室室内质量控制开始，继而在1950年美国学者Levey和Jenning发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控。从此，临床检验的室内质控工作正式拉开序幕。到20世纪70年代，实验室质控进入一个全面质

3、量管理阶段。进入80年代末期在统一了全面质量管理标准后，发展到“认证实验室”管理阶段。检验科的管理应该严格按照国际化标准组织ISO/FDS15189《医学实验室质量管理》中的规定［3］，加强硬件和软件两方面的建设，执行良好的实验室规范标准，制定科室管理制度，如《质量管理制度》、《质量监督员制度》、《实验室安全制度》、《传染性废物处理制度》等。参照国际ISO9000标准、GMP标准及国家相关质量标准，健全实验室的工作标准和标准操作程序（SOP），SOP为现场和岗位工作人员提供“做什么，怎么做”的质量要求。SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是工作人员完成特定任务的书面文件。这些所有形成书

4、面规定的程序文件都是对全员、全过程管理的有效保障。2检验科的管理应是全员、全过程的质量管理近年来我国血站检验科的硬件进步较快，但实验室的管理相对滞后，重“硬”轻“软”现象比较普通。影响检测质量的主要因素是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是保证，管理能使各个质量要素处于最佳状态，人机，人与人之间达到最佳协调。现在管理强调全面质量管理。全面质量管理的基本要求是管理制度化、工作程序化、运作系统化。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准都会造成实验

5、结果的偏差，因此，为确保血液质量，必须进行全员、全过程的质量管理。3实验室人员素质是建立全面质量体系的关键检验科落实全面质量管理关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术培训和质量意识培训。培训的目的是赋予每个工作人员完成本职工作的专业知识和能力。培训对生产效率的提高和职工的管理起着十分重要的作用，鉴于当今我国输血系统实验室人员素质，培训的内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位员工真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作的始终，这是做好工作的前提。其次要努力提高操作人员的工作技能和专业基础知识，要重点加强计算机基本技能，网络基础知识的训练，强

6、化SOP的培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质的教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确的执行，操作人员才能以最佳状态投入到工作中，从而产生最佳的工作效率和结果。4血液标本的管理是血站实验室质控的重要环节全过程质量控制包括试验前，试验中和试验后3个阶段的质量控制，正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制的重要环节。标本质量严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结的血标本会导致假阳性。不完全凝结的血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入

7、这种血清易堵塞洗板机出水孔。因此，从节约试剂，避免血液漏检，不合格的血标本不应进行下一步实验，应由责任部门提供合格的标本再检。血标本的采集，抗凝（孵育），离心存放直到加样的每一步都要认真仔细，形成一套标准化标本处理模式，保证标本的可靠性。初复检标本要履行正确的交接手续，每次应由采血人员将血标本送到化验室，接收人员应检查血标本留量是否充足，外观是否合格，登记好标本数量、来源、日期等，双方核对签字。接收标本后要立