影响中药注射剂稳定性的相关因素研究论文

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1、影响中药注射剂稳定性的相关因素研究论文【摘要】文章首先介绍了中药注射剂的优缺点，然后分别从注射剂的配伍问题、化学成分、原料药材3方面探讨了影响中药注射剂稳定性的相关因素，提出分析、发现和解决影响中药注射剂稳定性的因素是当务之急的工作。【关键词】中药注射剂；稳定性、Abstract：Thispaperintroducetheadvantagesanddisadvantagesofinjection.Thenexplainedthepatibility,chemicalconstituent,andcrudedrugrespectively.Finallyitputforisan

2、urgentjob.Keyedicine;Stability中药注射剂系指从中药材中提取有效成分，经采用现代科学技术方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液［1］。中药注射剂的出现，改变了中药传统的给药方式，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择.freel的不溶性微粒显著增加，超出了药典的限量规定，认为可能是中药注射剂成分复杂，因pH值改变或氧化、缩合、水解等而析出微细沉淀［5］。2.1.2含量降低清开灵注射液与复方氯化钠混合后，2h内稳定，4h后紫外吸收侧明显降低［6］。2.1.3配伍后出

3、现混浊、沉淀现象穿琥宁注射液加入10％GS中，静脉滴注过程中出现了混浊现象。实验表明是由于10％GS的pH过低、穿琥宁在酸性环境中不稳定所致［7］。2.2澄明度考察［8］因中药注射剂澄明度问题对人体造成伤害的可能性等问题已普遍引起广大医药工作者的注意，对影响澄明度因素进行了多方位分析，可以在以下几方面进行探讨：①操作环境;按GMP规定可以终端灭菌的小容量注射剂的稀配、灌封及安瓿的最终处理须在10000级环境中进行；②工艺和设备：要注意配制工艺及过滤设备的选择。滤过是保证注射剂澄明度的关键操作，因此，滤过时应选择效率高、技术先进、安全可靠的过滤器，例如常用的过滤器有沙滤棒、垂溶

4、玻璃滤球、折叠式微孔膜滤芯、超速离心机等；③灌封工艺和设备：净化压缩空气，选用灌封工艺及其设备（单机灌封、洗烘灌联动机）；④安瓿的选择和管理；⑤避免人为因素的影响。2.3化学成分是影响中药注射剂稳定性的内在因素［9］中药针剂从提取单体或制成复方制剂，目前虽有较大的发展，但要普及还有许多困难。在成分的效能上分为有效成分、无效成分。从化学角度上讲往往有许多困难。如生物碱类、强心苷类、皂苷类、蒽醌类、香豆素类和木脂素类、黄酮类、有机酸类、糖类、氨基酸类、多肽类、萜类及挥发油类、色素、树脂等等，成分相当复杂。多种成分具有多种物理化学性质，而物理化学性质是影响注射剂稳定性的根本。如因溶

5、解度过低造成在溶液中析出而混浊、沉淀；因其分子中富含有双键造成在放置过程中氧化还原反应，使药液颜色加深、混浊、沉淀；因含环烯醚萜等类成分致放置过程中发生氧化聚合反应，还有分解、络合、中和等反应，均能造成其稳定性的下降。2.4中药注射剂原材料是影响注射剂稳定性的主要因素［10］中药注射剂原料往往有多种来源，这些原料来源可以是来自植物、矿物、动物等物质。既可以单独成方，也可以多样组方。中药在全国各地资源丰富、品种繁多、形态相似而疗效各异，往往容易混淆。再加上地区习惯的不同，同一种中药可能有几个甚至是几十个名称，往往造成“同名异物”或“异物同名”的混乱现象。因此，经常遇到不同批号的

6、注射剂疗效不同，质量不稳定。其主要原因还是有效成分的含量改变引起的。对已知有效部位或成分的中药，常根据各类成分的化学性质，采用定量分析法定出质量标准。不同植物所含化学成份不尽相同，单一成分的含量相差更大，如大黄不同种植物中的有效成分含量可能相差几倍。这将导致不同批次注射剂成分的含量差异很大，从而影响中药注射剂的稳定性。3结语中医药以其独有的符合疾病变动规律的辨证论治的理论体系，得到了医学界的广泛认同。中药注射剂代表着中药制剂的发展方向，更是倍受关注，但其落后的生产、设备、技术、薄弱的基础研究阻碍了它的发展和国际化。只有更安全、有效、质量稳定、可控才能得到更广泛的应用。因此按国

7、际认可的标准和规范，根据其自身的特点，充分利用现代科学技术，改造传统产品，开发先进剂型，促进中药现代化、国际化，从而促进我国的经济发展和人类的健康是历史发展的必然。【