疾病预后研究的设计与分析方法

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1、疾病预后研究的设计与分析方法中山大学附属第一医院内科风湿免疫专科杨岫岩预后分析（PrognosticAnalysis）是对疾病发病后发展为各种不同结局的预测。是临床非常实用、对临床很有指导作用的临床研究。是临床医生最常用和最喜欢运用的临床研究之一。预后分析实际上是一种特殊的因果关系的推导病因学研究：无病有病预后研究：有病死亡（或康复等）治疗学研究：有病（治疗）康复疾病的预后是指对疾病的转归作出事先的估计。疾病预后的研究至少包括两个方面：“率”的估计，它包括了发病率、生存率、治愈率、复发率、死亡率等等。研究探讨影响预后的因素，它根据

2、疾病不同亚型和一些临床指标，判断疾病的预后，以及筛选影响预后的指标。疾病预后因素的分析，实际上也是一种因果关系的推导。即在某一疾病中，寻找哪些因素会影响疾病的结局。医生接诊病人，作治疗决策时，需要根据疾病的诊断和临床指标，判断其预后，以选择恰当的治疗方案。如狼疮性肾炎WHO病理分型为IV型者，肾脏预后比较差，提示需要积极治疗；狼疮性肾炎肾功能不全者，超声影像学显示肾脏缩小者肾功能恢复的几率甚微，提示保守治疗为主。医生进行治疗决策时，还需要了解哪些因素会影响疾病的预后，临床治疗可以设法消除这些因素，以改善疾病的预后。如高血压会影响狼疮性

3、肾炎的远期预后，提示在治疗狼疮性肾炎时，如果合并有高血压，需要注意控制血压。疾病的临床过程与预后评定指标与流行病学研究不同，临床研究的对象是病人，主要是研究疾病的临床过程（clinicalcourse）。社会进化到了今日，几乎所有疾病都或早或迟会得到不同程度的治疗。因此不同地区间时间生存率的比较，可以反映各地区间对该疾病的诊疗水平的；不同时期的比较，则反映对该疾病的诊治水平是否提高。例如，四十年代以前，系统性红斑狼疮的5年生存率不足30%；肾上腺皮质激素应用与临床以后，六、七十年代上升至60%以上；免疫抑制剂又使疗效有了提高，而今其5

4、年生存率已超过90%。发病率（incidence）与患病率（prevalence）临床医生开始学习临床流行病学时，发病率与患病率是容易混淆两个概念。虽然发病率和患病率是流行病学研究中常用指标，在临床研究中也常常用到。发病率与患病率患病率：是指在被观察的人群中，患某病的总人数（包括新发病者和已经诊断者）。患病率主要用于横断面的研究。例如，强直性脊柱炎的临床横断面研究发现，强直性脊柱炎患者中髋关节损害者占百分之几（患病率）。发病率：指某一特定人群在某一特定时间内新发生该疾病的病人数，发病率的计算常常运用在临床随访研究，在临床研究中，复发率

5、、病死率、病残率等的计算也多是用发病率的计算方法，只是名字不一样而已。临床研究中，常涉及到两个发病率的计算指标：累积发病率（cumulativeincidence）发病率密度（incidencedensity）累积发病率是指在某一特定时间内，新发生该病的人数占所观察总人数的比率。在临床研究中常常称为累积发生率，如狼疮性肾炎患者10年内发生终末期肾病的累积发生率。累积发病率的计算：累积发病率=某一特定时间内新发病的人数/该段时间内被观察的总人数上述公式简单的计算累积发病率，要求每个被观察者都需要被随访相同的时间，这在流行病学研究中，有

6、可能做到，但临床研究中几乎是不可行的。因为临床研究的对象是病人，发病率在临床研究中多是某一事件或并发症的发生率。这样研究样本不可能同时进入研究组，入组时间有先有后，有些随访在中途失访了，到了结束研究，资料总结分析时，各个病例随访的时间长短不一。为了解决这一问题，发病率的另一个评价指标运用“发病率密度”。发病率密度是按人和单位时间计算新发病的人数。计算公式如下：发病率密度=某一特定时间内新发病的人数/该段时间内未发病的总人-时数注意：分母必须是未发病的，发病者的时间只是从随访起点到发病时止；人-时的“时”可以是年或月，如1个病例随访2

7、年，计为24人月或2人年；发病率密度的单位常常用“/1000人月”、“/1000人年”或“/100人年”等。例如：从1999年1月至2001年12月，随访100例关节炎病人口服非甾体抗炎药，有6例出现上消化道出血，这100例中最长的随访了24个月，最短的随访了2个月，加起来是1500人月（6例发病者的时间只计算到发病日为止），那么这组口服非甾体抗炎药的关节炎患者出现上消化道出血的发病密度为每1000人月4例，或者记录为4/1000人月。患病率的高低取决于两个因素：发病率和病程发病率高和病程长均可使患病率增高。所以，如果用患病率作为临

8、床评价指标时，需要慎重分析。例如，某病的防治水平提高了，发病率降低了，但由于死亡率降低，生存期延长了，二者相互抵消，使十年前的患病率与十年后的患病率没有什么改变。治愈率（curerate）与缓解率（remissionra