我国临床实验室质量管理的基本要求

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1、第二章我国临床实验室质量管理的基本要求中南大学湘雅二医院检验科蒋洪敏医疗机构在临床检验质量管理中的责任一、临床实验室诊疗科目登记临床化学、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学等亚学科组成。二、满足临床需要为根本目的三、临床检验项目准入四、临床实验室设置管理五、临床实验室的资源保证和监督指导六、临床实验室的客观、公正性保证我国临床实验室质量管理的基本要素（一）质量（Quality）医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实现救死扶伤的具体表现。（二）质量保证（qua

2、lityassurance，QA）为使人们确信某一产品或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。实验室和医院各有关科室必须相互配合，为控制可能出现的各种误差和错误，采取各种行政和技术上的措施和方法，称医学检验的质量保证。（三）质量控制（qualitycontrol，QC）质量管理的一部分，致力于满足质量要求或者是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制

3、外来误差，所以又被称为过程质量控制或统计质量控制。误差：固有误差：实验方法学所决定，无法消除。外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）室内质量控制（InternalqualitycontrolIQC）QC室间质量评价（ExternalqualityassessmentEQA）其他技术活动美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面：（ClinicalLaboratory

4、ImprovementAct）设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证IQCEQA纠正措施质控记录我国临床实验室质量管理的基本要素1、检验前质量保证2、设备3、校准4、室内质量控制5、检验后质量保证6、人员7、设施与环境8、标准操作程序9、室间质量评价10、记录设施与环境实验室设施和环境有助于检测活动正确实施能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、温度等应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检

5、验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品。方法学的选择必须有相应的仪器设备、试剂等必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用品的条件：水、温度、电源等使用合格的试剂盒正确选择和使用试剂、校准品、质控品等标准操作程序（WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》实验室所有使用的检验方法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文

6、献、注意事项等。检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关机程序、校准程序、常规操作程序、使用保养维护程序、仪器基本技术性能、运行环境、常见故障及处理、其他事项。4.手册必须由主任批准，签字和注明日期5.如果实验室改变领导，手册必须重新签字6.手册的任何改变须由现任实验室主任批准并签字7.必须有手册副本，并保存到停止使用两年。方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必须对所使用方法的准确度和精密度进行确认。必要时可添加特异性、灵敏度、参考值、线性范围的检测。试剂盒实验室自行建立的方法上述活动

7、的记录和文件，并保存到停止使用后半年仪器和检测系统的维护和功能检查仪器和检测系统的维护A：SDA批准的本国仪器和注册登记的进口仪器按照制造商规定的程序进行维护记录并写成文件B：SDA未要求批准和注册登记的仪器建立维护档案以保证仪器维持良好状态记录并写成文件C：天平、分光光度计、其他有关仪器按我国计量法规定，定期接受计量鉴定机构的校验，并保留校验证书。仪器和检测系统的功能检查A：SDA批准的本国仪器和注册登记的进口仪器安装仪器时，按照制造商规定的程序进行功能检查按照制造商规定的频度进行功能检查记录并写成文件B：SDA未要求批准和注册登

8、记的仪器建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度记录并写成文件校准和校准验证校准：是一个测试和调整仪器、试剂盒或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证：是按检验标本的方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、