临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求ppt课件.ppt

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1、临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求谢海涛第一章临床实验室管理概论第一节临床实验室的定义、作用和功能Karna1982年称临床实验室：是一类设施，在这设施里分析来自人体的物质，目的是为诊断，预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88的定义临床实验室：指目的为诊断，预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物，微生物，血清，化学，免疫血液，血液，生物物理，细胞，病理或其它检验的机构。这些检查也包括鉴定，测试，或用其它方法来叙述在机体

2、存在或者不存在不同物质或者有机体。仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。下列实验室不遵守CLIA88规定：1，只从事法医检验的实验室；2，不向医师汇报测定结果的科研实验室；3，由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室；4，由保健经费管理局秕准的由某些州按CLIA标准进行发证的该州实验室。ISO15189医学实验室质量管理文件规定：医学实验室：目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生理物理学

3、，细胞学，病理学或其它方面检查机构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，仍不能被认为是实验室。实验室可提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。根据以上定义，我国临床实验室可分为如下：1、医疗机构2、血站3、疾病控制中心4、卫生检疫5、计划生育服务中心临床实验室的作用：对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等提供信息。功能：为进一步检查提供指导且提供对诊断和治疗有益的参考信息。工作准则

4、：安全、准确、及时、有效、经济便民和保护患者隐私。第二节临床实验室管理及管理特性管理是对组织的资源进行有效整合以达成既定目标与责任的动态创造性活动。管理的核心在于对现实资源的有效整合。ISO定义：指挥和控制组织的协调活动。一、临床实验室管理的定义和内容成功的实验室管理活度5要素：1、目标设定2、相应权利3、配备人、财、物4、责任明确5、管理体系完善二、实验室责任人实验室负责人是指对实验室整体及其工作人员的工作承担进行筹划、决策、组织和控制等职责的人。工作职责：申报工作计划、配置人员，设施、经济核算、双向沟通等。第三节我国实验室管理

5、中政府的作用1、组建临检中心2、编写颁布法律、政策3、实行试剂、仪器的登记准入管理4、引导未来发展趋势未来实验室质量管理发展趋势：1、明确临床实验室定义及范围2、明确临床实验室可提供咨询服务3、明确临床实验室可开展的检验项目和方法4、建立临床检验专业登记注册制度5、实验室集中设置、统一管理、资源共享6、明确检验前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施7、实验室工作人员应有任职资格8、明确实验室应设置检验医师岗位9、明确提出检测系统完整性和有效性概念10、明确检验报告应包含的信息内容第二章我国临床实验室质量管理的基本要求第一节医疗机

6、构在临床检验质量管理中的责任1、诊疗项目登记2、满足临床需要3、检验项目准入4、资源管理5、客观公正第二节我国临床实验室质量管理的基本要素一）质量（Quality）医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实现救死扶伤的具体表现。（二）质量保证（qualityassurance，QA）为使人们确信某一产品或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。实验室和医院各有关科室必须相互配合，为控制可能出现的各种误差和错误，采取各种行政和技术上的措施和方法，称

7、医学检验的质量保证。（三）质量控制（qualitycontrol，QC）质量管理的一部分，致力于满足质量要求或者是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制外来误差，所以又被称为过程质量控制或统计质量控制。美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面：（ClinicalLaboratoryImprovementAct）设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确

8、认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证IQCEQA纠正措施质控记录我国临床实验室质量管理10要素如下1、检验前质量保证2、设备3、校准4、室内质量控制5、检验后质量保证6、人员7、设施与环境8、标准操作程序9、室间质量评价10