发达国家临床药物研发体系对我国的启示论文

《发达国家临床药物研发体系对我国的启示论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、发达国家临床药物研发体系对我国的启示论文【摘要】本文以美国为例，从医药科技创新技术体系、法规体系和投融资体系的角度，分析了发达国家药物的研究开发模式，总结了发达国家药物研发的成功经验，对建设我国医药创新体系和提升我国医药科技自主创新的能力提出了建议。【关键词】临床药物；研发；模式AbstractTookAmericanforexample,thesystemsoftechnicalinnovation,laentandfinancingofresearchanddevelopmentondrugsofdev

2、elopedcountriesentesuggestionsent,advicesedicalscienceandtechnologyasent;pattern近年来，我国在预防、诊断和治疗疾病方面取得了巨大进展，但仍然有大部分人口身陷贫困与疾病的恶性循环之中，面临着预期寿命缩短和经济衰退等恶果.freelgen)公司建立之初是一家小型生物技术公司，通过对重组EPO进行研究后获得FDA批准并推向市场，公司籍此成为首个进入财富500强的生物技术企业。1.4大型制药企业美国制药行业的市场集中度较高，形成了以辉瑞

3、、强生和默克等大型跨国公司为龙头的制药企业。大型制药企业是创新药物研发投入的主体，在创新药物研发过程中，尤其是在临床研究阶段发挥着重要的作用。大型制药企业根据自身发展战略和优势，主要采取专利授权、合并和收购以及建立战略联盟等方式，对中小型生物科技企业的成果进行收购，然后按照高效的创新药物研发管理机制和畅通的市场渠道，将中期成果进一步研究成熟后推向市场。同时，也存在美国大型制药企业直接与科研院所和大学建立战略联盟关系，对大学和科研院所进行直接投资，获取早期研究成果。大型制药企业进行原始创新的成本大于科研院所和

4、中小型生物技术公司，风险更高，原始创新动力相对不足。因此，美国的大型制药企业是医药创新技术链上的终端，是技术成果转移到市场之间的一个节点。2发达国家促进药物研发的法规体系在发达国家，政府历来重视创新,注重建设国家创新体系，而法规体系是国家创新体系的核心组成部分和重要保障。美国政府通过制定完善一系列层次清晰、相互配套、有机衔接的法规体系，从国家宏观科技管理体系机制、行政政策、经济金融和工业商业等各个层面鼓励国家实施创新，在法律层面保障和促进创新。知识产权保护对科技进步和经济发展有着举足轻重的作用,知识产权保护

5、制度是美国医药创新体系的重要组成部分。美国对药品和化学物质实行专利保护，促进了制药企业在市场竞争中利用技术创新和知识产权获得最大效益和市场份额。美国通过专利和行政批准的市场垄断对新药知识产权进行保护，有力地激发了制药行业的创新热情，对创新药物研发起到了巨大推动作用。美国也十分重视技术转移，为了促进科研院所、大学和工业界之间进行充分合作，加速科技成果的转移和转化，美国先后颁布出台了一系列促进技术创新和技术转移的法案，努力完善的技术转移机制，通过法律和制度建立起一个完善的，覆盖大学、研究机构和制药企业的技术转移

6、体系，有力地促进了大学和研究机构基础研究成果的产业化和商业化，激发了美国制药产业的创新活力，并使美国逐步取代欧洲成为世界制药工业的中心。3发达国家药物研发的经费投入体系美国占领当前世界制药行业领先地位的主要原因与其对生物医药行业的高投入密不可分。药物研发，尤其是创新药物的研发具有高投入、高风险、高回报和周期长等特点，无论是政府的科技投入还是企业自有资金均无法满足巨额的研发经费需求。在创新药物研发投入中，除了政府的公益性科技经费外，其他各种渠道来源的资金均属于追求利润最大化的资本，而创新药物研制的漫长周期与商

7、业银行、风险投资等逐利性资本流动性、自由性的原则相悖，不符合资本迅速流通并获得利润的要求。当前，世界科技创新已经进入高度市场化和与金融机制相结合的时代，除政府和企业投入之外，美国制药行业能够有效利用国内国际资源建立一整套支持创新的风险投资、天使基金、股票市场等方式募集社会资金，形成相互补充衔接、多层次，多元化的创新药物研发经费投入体系，有效地保障了创新药物研发高额、长期的经费投入。美国政府的科研投入主要包括联邦拨款或资助，以及州政府拨款，其中联邦经费多年来一直保持在一个相当高的水平，远远高于其他国家。联邦政

8、府主要通过美国国立卫生研究院(NIH)、美国科学基金会(NSF)、能源部和国防部对生物医药研究进行资助。NJH的2005～2008年的经费预算分别为288，277.5，285.87和289亿美元，在美国联邦政府研究与开发投入中的比重仅次于国防，是所有民用科技中投入最多的领域。这些资金中约80％用于资助2000多个研究机构，通过基金或协议的方式，分配到主要大学的科学家手中。各州政府也为高技术产品开发提供经费补贴，许