发达国家临床药物研发体系对我国的启示

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1、发达国家临床药物研发体系对我国的启示【摘要】本文以美国为例，从医药科技创新技术体系、法规体系和投融资体系的角度，分析了发达国家药物的研究开发模式，总结了发达国家药物研发的成功经验，对建设我国医药创新体系和提升我国医药科技自主创新的能力提出了建议。【关键词】临床药物；研发；模式[Abstract]TookAmericanforexample,thesystemsoftechnicalinnovation,laentandfinancingofresearchanddevelopmentondrugsofdevelopedco

2、untriesentesuggestionsent,advicesedicalscienceandtechnologyasent;pattern近年来，我国在预防、诊断和治疗疾病方面取得了巨大进展，但仍然有大部分人口身陷贫困与疾病的恶性循环之中，面临着预期寿命缩短和经济衰退等恶果，这与我国医药产业的现状密切相关。我国的医药产业状况和自主创新能力与发达国家相比有很大差距，研究基础薄弱，科研投入严重不足，创新能力低下，原创性成果少。党的十七大报告把提高自主创新能力，建设创新型国家作为国家发展战略的核心，要求加快建设以企业为主体

3、、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，引导和支持创新要素向企业集聚，促进科技成果向现实生产力转化。因此，对于我国制药行业而言，必须立足我国当前国情，加速建设医药创新体系，从源头上为提高我国新药创制能力提供法律和政策保障，努力促进制药企业转变为创新药物研发的主体，实现我国由制药大国向制药强国的跃变。1发达国家药物研发技术体系医药产业已经成为美国等西方发达国家继信息产业、银行金融业、电传视讯业之后的第四大支柱产业。美国政府正努力加快建设国家医药创新体系，优化完善医药科技创新政策环境与宏观管理机制，不断加大生命科学和医药研发

4、投入，在确保公众用药安全有效的同时积极鼓励医药科技创新，促进医药经济和医药产业的发展，进一步巩固其在世界制药行业的领先地位。目前，美国已形成了以政府监管调控、组织协调、服务引导为保障，市场需求为导向，制药企业为主体，科研院所和大学积极参与，法规体系健全，投融资体系完善，分工合理，衔接配套，管理科学的创新药物研发技术、管理和金融体系，对其医药产业的繁荣与发展发挥了至关重要的作用。经过多年发展，美国现代制药行业形成了完善的药物创新技术体系。美国从事药物研究与开发的主要力量是研究院所和大学、中小型生物技术公司及大型制药企业等，按

5、照创新药物研发技术链条形成了分工合作，相互衔接的药物创新技术体系，并通过专利保护、技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，从实验室向市场推进。1.1发达国家药物研发模式以美国为例，首先是联邦政府通过资助美国国立卫生研究院(NIH)和大学开展医学和生命科学的相关基础性研究，对疾病发生机理进行深入广泛的探索，寻找药物靶标和发现先导化合物，这是创新药物研发的起点，也是最具创新性和探索性的过程。NIH和大学采用专利保护和技术成果商品化的方式，将初期研究成果转让给中小型生物技术公司。然后，中小型生物技术公

6、司对早期成果进行孵化，最终再由大型企业通过收购、兼并和建立战略联盟等方式将前期研究成果转变为上市药品。科学家在基础研究领域的成果，在NIH和大学、小型生物技术公司和大型制药企业之间进行传递，逐步转变为先导化合物和候选药物，最终完成注册上市，这个过程可以抽象地概括为接力赛模式，实质上是美国医学和生命科学基础研究成果产业化的实现途径，这也是当前西方发达国家普遍采取的新药研发模式。1.2政府科研机构和大学美国拥有世界上最著名的大学和科研院所，这些大学和科研院所基本是由联邦政府资助，其研究方向偏重于医学和生命科学的基础性研究工作，

7、美国有60％的基础研究是由大学和科研院所完成的。NIH是联邦政府资助的国家级科研机构，集医学科研和行政管理于一身，是美国在医学基础研究和应用研究，以及技术开发方面资助力度最大的联邦机构，其主要使命是促进生物医学研究，并支持其他各种促进医学进步的基础研究，提高罕见疾病和常见病的预防、诊断和治疗水平，为广大公众健康服务。美国NIH和大学等相关科研机构在医学、生命科学和创新药物早期研究中发挥着巨大的支撑作用。1.3生物技术公司中小型生物技术公司是西方发达国家医药科技创新的重要力量。一项统计表明，美国中小企业的创新成果几乎是同期全

8、国创新成果的50％以上，美国中小型生物技术公司具有灵活、反应迅速和高效等特点。是美国国内最为活跃、最具成果转化力的机构，在美国医药创新技术体系中发挥着技术转移和成果孵化的作用，是科研院所、大学和大型制药企业之间的一个必不可少的中继站，是联系科研院所、大学和大型制药企业的枢纽。中小型生物技术公司能够通过对