复方硫磺凝胶的制备及临床应用论文

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1、复方硫磺凝胶的制备及临床应用论文【摘要】目的研制复方硫磺凝胶，观察其临床应用效果。方法以卡波姆940为凝胶材料制备复方硫磺凝胶，建立质量控制方法；建立治疗组应用于50例疥疮患者，以硫磺软膏为对照组应用于40例疥疮患者，观察治疗效果。结果制备的凝胶均匀细腻，分散性好，建立的分析方法不受辅料的干扰，该制剂治疗组50例患者全部治愈.freell，95%乙醇适量，纯化水加至100g。2.2制备凝胶2.3制备方法取硫酸锌溶于适量纯化水中，滤过、备用；取卡波姆用适量纯化水浸泡，使其充分溶胀，备用；取樟脑加入适量95%乙醇中溶解，备用。取过80目筛的升华硫置研钵中，少量分次加

2、入甘油研匀，使其充分湿润、细腻，再少量分次加入卡波姆胶浆继续研匀，将硫酸锌滤液缓缓加入上述混合物中充分研匀，再缓缓细流加入樟脑醑，并不断研磨，最后加纯化水至全量，研匀使成凝胶，分装，即得。3质量标准3.1性状本品为鲜黄色凝胶，具有硫磺、樟脑的特殊臭味。3.2鉴别3.2.1硫磺取本品5g用少量95%乙醇溶解，过滤，残渣用少量95%乙醇洗涤后，置火焰中燃烧，即发生蓝色火焰，并有二氧化硫的特殊刺激性臭［2］。3.2.2锌盐取“3.2.1”中滤液1ml，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸中不溶解。3.2.3硫酸盐取“3.2.1”中滤液1ml，加氯化钡试液

3、，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸中不溶解。3.2.4樟脑取“3.2.1”中滤液1ml，加硫酸1滴与香草醛结晶1小粒，显红紫色。3.3检查本品应符合《中国药典》2005年版二部凝胶剂项下有关规定［3］。3.4含量测定3.4.1硫磺精密称取凝胶约0.5g，加水适量使基质溶解，抽滤，将滤纸与滤渣一并转入250m1锥形瓶中，加入5%亚硫酸钠试液40ml，煮沸回流约1.5h，至硫完全溶解，放冷，加甲醛试液10ml，醋酸6ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至兰紫色。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于3.206mg的硫。

4、3.4.1.1准确度按复方硫磺凝胶处方精确配制3批，每批测定3次，平均回收率为99.98%，RSD为0.33%。3.4.1.2精密度按复方硫磺凝胶处方精确配制1批样品，重复测定6次，RSD为0.103%。3.4.1.3干扰实验干扰实验表明：本制剂在不加主药硫磺的情况下对测定无干扰。3.4.2硫酸锌精密称取凝胶2.0g，加水适量使基质溶解，抽滤，用少量纯化水将滤纸和滤器冲洗3次，合并滤液，加氨-氯化铵缓冲液（pH=10.0）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至纯蓝色。每1ml的EDTA-2Na滴定液（0.05mol/L）相

5、当于14.38mg的ZnSO4.7H2O。3.4.2.1准确度按复方硫磺凝胶处方精确配制3批，每批测定3次，平均回收率为99.77%，RSD为0.35%。3.4.2.2精密度按复方硫磺凝胶处方精确配制1批样品，重复测定6次，RSD为0.39%。3.4.2.3干扰实验干扰实验表明：本制剂在不加主药硫酸锌的情况下对测定无干扰。4稳定性观察4.1离心实验取3批样品各10g,.freelin离心30min，凝胶末见分层。4.2耐热耐寒实验取3批样品各若干，装入包装盒内，分别放置于恒温箱(35±1)℃，冰箱(4±2)℃1月，凝胶剂均匀度、稠度、涂布手感、含量均无明显变化，

6、亦无霉变。4.3留样观察于包装盒内常温放置，逐月观察1年的硫磺凝胶，因乙醇挥发稠度略有改变，但无霉变等其他变化。5临床应用5.1病例选择观察病例均为本院门诊患者，共90例，男70例，女20例，年龄8~62岁，病程6d~2个月。临床主要表现：皮肤瘙痒并伴有皮疹，瘙痒夜间较为剧烈，皮疹以丘疹、丘疱疹、小水疤多见，主要分布于指缝、腕屈面、肘窝、腹部、腹股沟及外阴等。5.2治疗方法随机分成治疗组及对照组，分别应用10%复方硫磺凝胶、10%硫磺软膏每日涂擦除面部以外的全身皮肤(以皮疹多发区为重点)，早晚各一次，连续3d。每例投药总量以皮疹轻重、体表面积不同定为100~20

7、0g。首次用药前和末次用药后次日洗澡，涂药期间不得洗澡，不加用其他药物。5.3疗效判断标准治愈为皮损全部消退，无新发皮损，瘙痒消失或基本消失；显效为皮损大部分消退，少见新发皮损，瘙痒显著减轻；有效为皮疹部分消退，瘙痒减轻；无效为皮损消退不明显或有明显新发皮损，瘙痒末改善。治疗结束l周后随访观察结果，无效者作第2疗程治疗和观察。5.4治疗结果治疗组50例疥疮患者中47例一次随访即判痊愈；另3例男性患者因用药不足(与他人合用药物)首次随访时发现尚有少量皮损新发，予以补充药物2d后随访也为痊愈；对照组40例中治愈38例，显效2例。5.5毒副反应治疗组中3例患者用药后自

8、觉皮肤略显干燥，随访检查