临床实验室室内质控与室间质评

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1、临床实验室室内质控与室间质评王金英2015年7月7日质量控制的范畴与质量控制有关的统计学的基本概念室内质量控制的概念和意义质控品的选择和使用质控图与质控规则解读室内质控的具体实施实例分析室间质量评价的概念、作用及评分主要内容全面质量控制（totalqualitymanagement,TQM）从临床医生开具检验申请开始至实验室完成检测，包括登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系列保证检验质量的方法和措施。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：标本收集、检测、结果报告等。质量控制的范畴质量控制室内质

2、量控制室间质量评价分析前分析中分析后结果比对定期校准报告审核……准确性精密度质量控制狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术和活动。其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠，排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。隶属于分析中的质量控制过程。一、与质量控制相关的统计学的基本概念（一）总体和样本总体（population）：研究对象的全体，它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个

3、体组成从样本推断总体的情况。（二）均数、标准差和变异系数样本均数()：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。真值、约定真值和靶值真值truevalueofaquantity与给定的特定量的定义完全一致的值。通过完善的或完美无缺的测量才能得到。约定真值conventionaltruevalueofaquant

4、ity对于给定目的、具有适当不确定度、赋予特定量的值。需以不确定度表征其范围。靶值去除界外值以后计算得到的均数。利用决定方法或参考方法建立的均值。测量误差、总误差和准确度测量误差errorofmeasurement测量结果和真值之间的差值。总误差totalerror,TE能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。准确度accuracyofmeasurement分析测量结果与被测量真值之间的一致程度系统误差和偏倚系统误差systematicerror,SE在重复性条件下，对同一被测物进行无限次

5、测量所得到的均值与真值之差。分类：固定系统误差和比例系统误差特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。偏倚Bias是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量的真值之差。正确度truenessofmeasurement即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程度。概念：室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC），简称室内质控。为达到预先设定的质量要求，实验室内部所采取的操作技术和活动。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。二

6、、室内质量控制的概念和意义具体做法：检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。二、室内质量控制的概念和意义意义：1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。二、室内质量控制的概念和意义三、质控品的选择和使用质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控

7、品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。1．基质与基质效应基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。作为质控品的要求：其性质应与待检样本的性质相同或相似；2．稳定性室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验

8、手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。3．瓶间差是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。3．瓶间差减少复溶引起的