内审不符合项案例

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1、内审中的不符合项陈敏2014-11-15内审的实施（内审员按照检查表实施审核）：2.经被审核方陪同人员确认不符合事实；4.被审核方责任人员制定纠正措施及提出完成时间；5.被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况；1.内审员发现不符合事实；3.被审核方责任人员对不符合进行原因分析；6.评审员对整改效果进行跟踪验证。不符合项的概念不符合即“未满足要求”内审时发现不符合项，依据是：评审准则、体系文件、方法文件。不符合工作的发现：一般在客户投诉、质量监督、质量控制、内部审核或外部审核。不符合项包括（但不限于）以下几种类型：1.实验室管理体系文件不满足《评审准则》的要求；2.实验室运行

2、不满足本身体系文件要求；3.人员能力不足以胜任承担的工作；4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺乏技术有效性；5.测量溯源性不满足相关的要求；不符合项包括（但不限于）以下几种类型：6.未实施有效的质量控制程序；7.缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；8.设备未按期校准，试剂已过有效期；9.原始记录信息不充分，无法再现原有试验过程。不符合项报告的基本要求在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性。不加主观判断

3、，不用指责性口吻。不符合项报告中经常出现的典型问题1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。4、用词不当。5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。不符合项案例描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯典型问题一案例1.1管理评审的输入信息较少。不符合项，与评审准则的4.11规定不符合。典型问题一推荐正确的写法：管理评审的输入信息中缺少有关质量控制结果的信息。信息少，缺少了什么，应该具体指明。案例1.2填写的记

4、录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。不符合项，与评审准则的4.9的规定不符合。典型问题一推荐正确的写法：No：***试剂配制记录缺少有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。那个记录，少了哪些信息，少了的信息是否对结果有影响，多个记录不能一概而论。案例1.3在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。不符合项，与评审准则5.3.1不符合.典型问题一推荐正确的写法：机构制定的作业指导文件“精密压力表操作规程”规定的XXX。不符合JJGXXX—XXXX规定的XXX的要求。那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款，怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？

5、案例1.4技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的水平。不符合项，与评审准则的5.1.5规定不符合。典型问题一推荐正确的写法：检验人员（工号***）的技术人员档案缺少有关培训有效性评价的记录。具体少了哪些，要列出来。案例1.5证书/报告信息量不全。不符合项，与评审准则的5.8.2规定不符合典型问题一推荐正确的写法：检查拉力试验机计量检定证书(证书号:678)时发现:只给出了温度和温升速度,而对测试变形量有直接影响的位移值未给出.太笼统，具体少了哪些，要列出来。案例1.62014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告中对检测样品的状态描述不够详细。不符合项，与

6、评审准则的5.8.2规定不符合典型问题一推荐正确的写法：2014年8月10日出具的报告号为T456的检验报告的检测样品，检验时，样品已过保质期，但报告中未进行说明。具体少了哪些，要列出来。案例1.7审核中发现个别项目没有按照<开展新项目管理程序>(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持性材料。不符合项，与评审准则的5.3.2规定不符合典型问题一推荐正确的写法：新检测项目：*****未做线性试验（或回收率试验……)。那个项目？缺什么内容？不然不好整改。案例1.8检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信息不符.不符合项，与评审准则的5.8.1规定不符合典型问

7、题一推荐正确的写法：编号为6738的钢球化学成分检验报告将Mo含量检验值2.30%报告为2.03%。描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不符。不能提供有效的监测、控制环境温度的记录.2013年人员培训计划大都未完成。在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。实验室2013年内审的整改不到位。案例1.9典型问题一使用“建议”、“应该”、“不应”等主观判断为依据典型问题二应完善质量手册中《公正性声明》关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善。案例2.1典型问题二并未反映出与规范的不符合内审活动还存