haccp原理在药品批发企业实施gsp中的应用初探论文

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1、HACCP原理在药品批发企业实施GSP中的应用初探论文.freelP认证的药品生产企业接连发生严重事例，致使人民群众对药品认证提出质疑：2005年已通过GMP认证的哈药二厂在生产“亮甲菌素注射液”过程中，在原料采购和原料检验时.freelP的相关条款严重不符，致使生产出假药导致多人死于非命。安徽华源生物药业有限公司于2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，

2、药品的无菌检查和热原检查不符合规定。该厂也是已通过GMP认证的企业，明知不符GMP的相关要求却照样生产，致使多人发生严重的不良反应而丧失宝贵的生命。从以上的事例可以看出，有些厂家是为了得到GMP证书而进行GMP认证，对为何要进行GMP认证的认识不到位，对不符合GMP条款的行为的危害性认识不清。目前，我国的药品经营企业均已通过GSP认证，不可否认，有些企业也因为认识的不到位，拿到了GSP认证证书后，就认为万事大吉，GSP条款的要求被束之高阁。在这种形势下，笔者认为很有必要通过对GSP条款的必要性和重要性进行强

3、调，提高相关人员的认识，确保流通环节药品质量的安全。HACCP是英文HazardAnalysisCriticalControlPoint的缩写，称危害分析与关键控制点。食品法典委员会（CAC）对HACCP的定义是：一个确定、评估和控制那些重要的食品安全危害的系统［1］。HACCP原理被广泛地应用于发达国家食品的质量和安全管理。笔者认为HACCP是一种分析工具，同样适用于关系人体生命健康安全的药品生产、经营行业，通过在药品批发企业实施GSP时，应用HACCP原理对影响药品质量的关键控制点进行危害分析，可以更加

4、明确药品经营企业实施GSP的目的和重要性，从而确保在实施GSP过程中能将某些关键环节的潜在危害予以消除或降低到可接受水平，进而确保企业能更深层次地执行GSP，真正达到实施GSP认证的效果。1企业实施GSP时应用HACCP原理深化GSP的内涵HACCP的7大原理包括对质量有关的每个环节的潜在危害性进行分析，并对所有的潜在危害进行比较，从而将某些若不进行及时控制则会造成在以后的步骤中无法弥补的质量隐患的环节确定为关键控制点，建立这些关键控制点的控制标准，对当事人的行为是否符合控制标准进行监控，对不符合控制标准的

5、行为进行纠正，并建立验证程序，确保所建立的标准能将关键环节的潜在危害予以消除或降低到可接受水平［1］。现版GSP的相关条款经过多次的修改和完善，对药品流通过程中可能影响药品质量的每个环节均作了具体的明确的要求，带“*”的条款更是起到了关键控制点的作用，所建立的控制标准具有科学性，操作方法明确，GSP要求企业制定质量管理制度和质量管理工作相关程序，并对企业是否符合制度规定、是否符合工作程序要求、是否符合GSP条款要求等要进行定期和非定期的检查。这些要求与HACCP的大部分原理异曲同工，但很明显，GSP条款的规

6、定和要求更强调的是要你如何去做，对为什么要这样做因为各人认识层次不一，就会有不同的实施效果。HACCP原理则非常强调对影响质量因素的危害性的分析和针对性的控制，结合两者的不同优势，扬长避短，通过利用HACCP原理对影响药品流通环节药品质量的有关因素的危害进行分析和控制，可以将相关人员的认识提高到较高水平，从而能不折不扣地实施GSP的相关条款，确保实施效果。现以药品经营企业（批发）质量管理五关为例，从一个侧面对不按GSP条款要求进行操作的危害性进行了简要的分析，以期达到以点带面，抛砖引玉的作用。详见表1。表1

7、HACCP危害分析及GSP控制办法（略）2结论如果药品批发企业不按GSP的条款进行操作，或虽通过了GSP认证但平时只将GSP条款的要求流于形式，没真正落实到实处，那么所隐含的危害总有一天会在偶数的积累中必然发生。GSP条款的具体操作要求与控制危害的方法相一致，说明药品经营企业按照GSP认证的要求去做，将GSP条款的相关要求落实到日常的工作中确实可以将影响药品质量的潜在危害降到安全水平。笔者认为，将HACCP原理应用于药品批发企业，对药品流通批发环节影响药品质量的因素进行危害分析，进一步明确实施GSP的重要性

8、，其所提供的只是一种思路，旨在说明如果已通过GMP和GSP的药品生产和经营企业能经常用各种方式强调实施GMP和GSP的重要性，明确如果空有一纸证书却对不按GMP或GSP的具体要求去做会有什么样的危害和后果，那么“亮甲菌素注射液”事件和“欣弗”事件才会不再重演。【