工作环境和污染控制控制程序

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1、XXXXXX公司6.4工作环境和污染控制程序文件编号版本/修订A/0页次4/41目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。3

2、.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。4.1.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进

3、行体检，体检合格后方可入职。4.2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求4.3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的

4、洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测4.4.1洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表XXXXXX公司6.4工作环境和污染控制程序文件编号版本/修订A/0页次4/4洁净度级别尘埃最大允许数，个1㎡微生物最大允许数≥0.5um≥5um沉降菌，个／皿浮游菌,个/m

5、3   100级   3500   0   l   5   10000级   350000   2000   3   100   100000级   3500000   20000   10    500   300000级   10500000   ≤60000   15——4.4.2洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表监测项目技术指标监测方法监测频次100级10000级100000级300000级温度,℃(无特殊要求时)18-28 1次／班相对湿度，%45—651次／班  风速，m／s水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3——

6、———— JGJ71--1990 1次/月换气次数，次／h——≥20≥15≥121次／月 静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10600000   个／m3 ≥5pm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000GB/TI6292--19961次／季 浮游菌数，个／m3≤5lOO500 ——GB/T16293--19961次／季沉降菌数，个／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T16294--19961次／周4.4

7、.3相关设备的运行维护与记录4.4.3.1生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护4.4.3.2质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。4.4.3.3生产部负责洁净区的清洁卫生工作。4.4.3.4生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。4.4.3.5生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。4.4.3.6生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。XXXXXX公司6.4工作环境和污染控制程

8、序文件编号版本/修订A/0页次4/44.4.3.7所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。4.4.4环境条件检测不合格的纠正4.4.4.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生产部组织