工作环境和污染控制程序(13485-2016).doc

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1、工作环境和污染控制程序目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。范围：适用于生产过程及生产环境的控制。责任：生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。

2、质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。内容：1工作环境1.1工作环境识别1.1.1生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a)人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。c)易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。1.1.2对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。1.2环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。1.3环境的要求1.3.1生

3、产区1.3.1.1生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。1.3.1.2一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。1.3.1.3库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。1.3.2洁净区：a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产

4、尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。c）人员要求：在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时，不准化妆、不准戴饰物。d）洁净工作服应定期清洗，并作记录。e）洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033。1.3.3办公室环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；1.4环境的清洁及保洁1.4.1办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责：一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。1.4.2仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁，垃圾日产日清。1.4.3洁净室清洁见《洁净室

5、工艺卫生作业指导书》。1.4.4使用人负责环境的保洁。2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求2.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。2.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。2.3人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。2.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求3.1对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要

6、求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。3.3人员进入洁净室（区）应当按

7、照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。4在产品实现中洁净区的环境要求与监测4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表监测项目技术指标监测方法监测频次100级10000级级级温度,℃(无特殊要求时)18-28  GB50591-20101次／班相对湿度，%45—651次／班  风速，m／s水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————— 1次/月换气次数，次／h——≥20≥15≥121次／月 静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数 个／m3≥0.5

8、um≤3500≤350000≤3500000≤10600000GB/T16292--2010 1次／季 ≥5um 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000浮游菌数，个／m3≤5