《化妆品安全性评价指南》征求意见稿

《《化妆品安全性评价指南》征求意见稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS71.100.70Y42团体标准T/CAFFCIXXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelinesoncosmeticsafetyassessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。2018-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国香料香精化妆品工业协会   发布T/CAFFCIXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由联合利华（中国）有限公司提出。本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品

2、有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。本标准为首次发布。“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”ⅠT/CAFFCIXXXX—XXXX化妆品安全性评估指南1范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的

3、引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011年第207号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339号）化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号）GB/T27406-2008实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T34708-2017化学品风险评估通则GB/T36499-2018基于GHS标签的消费品风险评估指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1危害hazard化学物或杂质在

4、暴露情况下对人体产生有害作用的固有属性。3.2风险risk消费者暴露条件下，原料或杂质对使用者产生有害作用的概率及特征。3.3安全性评估safetyassessment系统性科学地分析因接触危害因素或条件而引起的对健康有害作用的过程，包括危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。3.4定量构效关系quantitativestructure-activityrelationship用数学和统计学手段定量研究化学物的分子结构与其生物活性之间的关系。1T/CAFFCIXXXX—XXXX3.5剂量dose直接与机体的吸收部位（消化道、粘膜、皮肤等）接触，可供吸收的

5、受试物的量（应用剂量），通常以mg/kgbw表示。3.6阈剂量thresholddose受试物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应不发生，达到阈剂量时效应将发生。3.7未观察到有害作用的最高剂量noobservedadverseeffectlevel在规定的暴露条件下，通过试验和观察，受试物不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。3.8观察到有害作用的最低剂量lowestobservedadverseeffectlevel在规定的暴露条件下，通过试验和观察，受试物引起机体损害的最低剂量或浓度。3.9毒理学关注阈值thresholdoftoxicologicalc

6、oncern化学物暴露关注阈值，当人体暴露剂量低于该阈值时，预计不产生危害人类健康的风险。3.10基准剂量benchmarkdose化学物引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%~10%之间）的剂量；该剂量与某种生物效应的明确度量或改变有关。3.11预期无诱导致敏剂量noexpectedsensitizinginductionlevel不产生诱导致敏效应的最高剂量或浓度。3.12有阈值化学物thresholdcompounds在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物，包括非致癌物和非遗传毒性的致癌物。3.13无阈值化学物non-thresholdco

7、mpounds多为遗传毒性的致癌物，是已知或假设其作用是无阈的，即已知或假设大于零的所有剂量都可以诱导出有害作用的化合物。3.14全身暴露量systemicexposuredosage1T/CAFFCIXXXX—XXXX通过各种暴露途径进入体循环的化学物的预计量。通常以mg/kgbw/day表示。3.15消费者暴露水平consumerexposurelevel消费品中的致敏化学物通过消费途径产生的暴露水平。通常以μg/cm2·day表示。3.16可接受暴露水平acceptableexposurelevel预计不产生致敏作用的化学物暴露水平