药品批发企业年度内审报告

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1、****年度内审****年**月****药品有限公司..****年度内审目录1、年度内审计划………………………………………………………………………………………32、年度内审方案………………………………………………………………………………………43、年度内审通知………………………………………………………………………………………54、年度内审首次会议签到表…………………………………………………………………………65、年度内审末次会议签到表…………………………………………………………………………76、年度内审报告………………………………………………………………………………………

2、87、年度缺陷项目整改汇总情况表……………………………………………………………………98、年度内审检查记录表（01总则）…………………………………………………………………109、年度内审检查记录表（02质量管理体系）………………………………………………………1110、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）……………………………………………1411、年度内审检查记录表（04人员与培训）………………………………………………………1812、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）………………………………………………2413、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………

3、…………………………………………3114、年度内审检查记录表（07校准与验证）………………………………………………………4115、年度内审检查记录表（08计算机系统）………………………………………………………4816、年度内审检查记录表（09采购）…………………………………………………………………5317、年度内审检查记录表（10收货）…………………………………………………………………5918、年度内审检查记录表（11验收）…………………………………………………………………6319、年度内审检查记录表（12储存）…………………………………………………………………7020、

4、年度内审检查记录表（13养护）…………………………………………………………………7621、年度内审检查记录表（14销售）…………………………………………………………………8122、年度内审检查记录表（15出库）…………………………………………………………………8423、年度内审检查记录表（16运输与配送）…………………………………………………………8824、年度内审检查记录表（售后管理）………………………………………………………………93..****年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素

5、与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性内审依据《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》内审标准《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间2017年12月01日9：00-9：30首次会议；2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00末

6、次会议年度内审计划制定质量管理部经理日期2017年11月20年度内审计划审核质量负责人日期2017年11月20年度内审计划批准总经理日期2017年11月20..****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各

7、部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总则31.查看相关档案和记录2.询问相关岗位人员3.查看现场具体详见内审记录表具体详见内审记录表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2017年12月01日9：00-9：30首次会议2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11