中药外用药理实验存在问题及解决思路

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1、中药外用药理实验存在问题及解决思路明三，尹俊涛，缪君娴，杨亚蕾【摘要】分析了外用药理实验的特点，对外用药理实验在动物模型复制、外用给药时间、外用给药方法、外用给药剂量、外用药物剂型、外用药理实验组别设置、外用药理实验检测指标、外用药理实验与相应疾病关系及与临床的差别等方面存在的问题进行了探讨，并总结归纳出解决思路。认为规范中药外用药理实验的方法及技术，有利于对中药外用效果作出全面评价，是促进中药外用制剂研究开发与合理应用的有效途径。【关键词】中药外用药理实验；存在问题；解决方法中药外用有着悠久的历史

2、，尤其是近年来外用制剂的推广，使中药外用形式剧增，已成为独具特色的治病途径。虽中药外用的品种增多、应用广泛，但研究中药外用的药理实验方法还存在不少问题，如外用给药时间多长为宜，如何外用给药并使其能在给药部位保持一定的时间，外用给药的剂量如何折算，各剂量组如何设置，如何保证外用剂型在动物实验中能合理应用等均存在诸多争议。本文针对外用药理实验中存在的问题，结合开展外用药理实验研究的实际，进行探讨，并提出解决思路，以供相关实验参考。外用的形式多样，本文重点阐述皮肤外用药理实验存在的问题及解决思路。　　1外

3、用药理实验中应考虑的问题及解决思路　　1.1外用药理实验动物模型由于给药途径的所限，中药外用的作用（特别是整体作用）受到一定影响，在正常动物身上更难取得效果。为了突出中药外用的疗效，外用药理实验应以所治疾病的动物模型为主，如现在还没有相应动物模型，则应选择能反映该疾病特点的药理实验为主。一个临床主治，最少由两种动物、两种模型、两种方法药理实验来证实。和常规动物模型一样，实验时要考虑到动物的品种、性别、年龄、体重、环境因素和操作技术对动物模型复制可能存在的影响〔1〕。　　1.2外用给药的部位外用药理实

4、验给药部位应与临床用药保持一致，一般选用动物皮肤作为主要给药部位。实验前先根据实验目的和要求，确定需要备皮的部位，给药皮肤应光洁裸露、无损伤及瘢痕；如给药时间较长，应在2～3d内脱毛1次，尽量消除毛发对给药的影响。实验过程中，用药前后根据情况，可用温水清洗用药部位。一些特殊的有创伤实验，应注意外用药物的消毒，避免感染；实验中常见的痂皮,可先消毒并用食用油软化后拭去；对脓性分泌物多的患处,可先用生理盐水清洗后再用药。　　1.3外用给药中存在的问题及解决思路中药外用因其给药途径和方法的特殊，使药物的应用

5、、剂量和给药时间的确定等有一定困难。在外用药理实验中，要重点考虑给药过程中给药时间、剂量、剂型、给药方法等这些问题。　　1.3.1外用给药时间外用给药时间最好能与临床保持一致。如给几次药，每次保持多长时间，给药间隔时间，共给几天等。但完全与临床一致，能否在动物实验中实现必须考虑，如动物实验是否适宜每天多次给药，是否每天给药量就是累积给药量，一般在给药一定时间后取结果，最后的一次给药能否代表全天的量等。但外用实验必须开展，一些建议可供参考，外用给药时间可与给药方式、给药部位同时考虑，如外用制剂为液体，

6、可将液体用药棉定量吸附后置于用药部位；如外用制剂为固体，可直接或用适宜基质调后涂敷于用药局部，时间可为1～6h；如给药部位不适宜放置辅助用品,如小鼠耳壳用药，临床又是每天数次，可每几十分钟用药1次，连用2～3次，连用次数不宜太多。如特殊原因需较长时间敷药，应考虑药物干后可能在局部不能很好发挥作用。外用药理实验的用药时间也应参考临床用药特点，如临床是每天一次包敷应用，药理实验可考虑12h连用，但不易更长时间，让用药局部皮肤能得以休息；应考虑皮肤太长时间包敷，特别是连续几天用药，可能会导致局部用药皮肤出

7、现问题。　　1.3.2外用剂型及外用给药方式受试中药应与临床中药外用制剂一致，如含有透皮促进剂或赋形剂有一定活性等，应考虑设透皮促进剂或赋形剂的对照组。应采用制备工艺稳定的样品，明确受试中药的提供单位、批号、含量（或浓度）、配制方法等。若受试中药为固体粉末，则需适量水或赋形剂调匀，以保证受试物与皮肤的良好接触，确定调和中药的基质（如醋、蜂蜜、白酒等，应明确相应的量和厂家）时，应考虑其对受试物透皮吸收的影响〔2〕。　　临床用品如为液体制剂，可直接湿敷，选用纱布或药棉为外用药液的辅助品，定量吸附药液（吸

8、附药液量以不明显滴药液为度），将吸药物品贴敷于用药部位，外用防水纸覆盖后，用一定物品如胶布、绷带包扎固定。如为软膏、乳剂、糊膏等固体制剂，可直接应用；如为固体粉末，应先确定粉碎度，再选用与临床一致的基质调敷，方法同上。由于是在动物身上给药，会牵扯到如何使药物在给药部位保持一定时间。中药外用的持续时间以临床实际应用的持续时间为重要依据，对于模型动物的药理实验，一般应与皮肤每天接触6h。除特殊情况，不主张将动物麻醉或固定后用药，长时间的麻醉或固定易对动物产生不利影响。因动