《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨

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1、《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨【摘要】　　《中药品种保护条例》（简称《条例》）是对中药品种的行政保护。专利是保护知识产权的一种有力方式。近年来，《条例》和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注。文章旨在简介《条例》和专利对中药的保护，从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系，同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境，由此提出，以保护中医药传统知识为目的，着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题，颁布专门的法律保护中药，以期与国际接轨，促进中药的国际化发展。【关键词】《中药品种保护

2、条例》专利中药保护　　中药，作为中华民族的历史、文化瑰宝，在我国有悠久的应用历史。当前，中药全球市场的巨大潜力已逐渐被各国所认识。在当今知识经济的时代，必须加强知识产权的保护。所以，有必要把握我国对中药开发研究的优势，采取相应的、适合中药的知识产权保护措施，保护中药产业，保障我国中药生产企业在激烈的国际市场竞争中的利益，促进我国传统中医药事业的发展。　　1法律法规简介　　1.1《专利法》对中药保护的简介作为知识产权中最有效、保护力度最大的一种方式，专利保护早已被西方制药行业广泛采用。我国建立知识产权制度的时间不

3、长，1985-04-01起实施的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，仅保护中药制备方法和器械〔1〕。1993-01-01起新修订的专利法开始对药品进行保护，实施修订后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。由于专利对保护对象有新颖性、独创性和实用性的要求，专利保护中药有一定难度，同时，由于我国现代医药的创新水平远不如西方发达国家，造成了目前中医药专利少、被他国无偿使用严重的局面。　　1.2《中药品种保护条例》（简称《条例》）简介我国政府高度重视对名优中成药的

4、保护，实行中药品种保护制度。《中药品种保护条例》1992-10-14由国务院颁布，1993-01-01起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，规定只有获得《中药保护品种证书》的企业才能生产相应的中药品种。　　国家中药品种保护审评委员会办公室副主任张晶于2007-10-23~24在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出，《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。1993-09~2007-09-30，国家中药品种保护审评委员会办

5、公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个〔2〕。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。　　2《条例》和专利的关系比较　　由于《条例》第二条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”使得《条例》和专利的关系成为多年来众多学者讨论的问题。笔者现对于《条例》和专利的比较总结如下。　　2.1法律地位专利保护依托《专利法》，依靠法律保护体系。中药品种保护

6、依托国家行政条例，依靠行政手段发挥作用。《专利法》法律地位高于《中药品种保护条例》，中药品种保护不得与专利冲突。　　2.2法律范畴《专利法》属于民商法范畴，专利权属于财产权。发生专利侵权行为时，权利人按民事诉讼的有关规定自主维权。《中药品种保护条例》属行政法规，保护品种的生产企业获得是一种行政特许权，有关的监督管理责任由国家承担。当保护品种的权益被侵犯时，生产企业可直接要求国务院药品监督管理部门查处或纠正。　　2.3适用范围专利适用于中药品种的研究开发阶段。中药品种保护适用于已经获得药品批准文号、上市销售并占有

7、较大市场份额的中药品种的生产阶段。　　2.4申请主体专利申请人可以是个人、企业、研究机构等任意自然人或法人。而中药品种保护申请人只能是持有中药批准文号的中国境内药品生产企业。　　2.5保护范畴专利保护范围较宽泛，专利保护既可以保护产品，又可以保护产品的制备工艺和新用途，而且其保护的外延最大〔3〕。中药品种保护仅能保护特定中药品种的生产。　　2.6排他性专利具有排他性，一项专利只能授予一个申请人。但同一中药保护品种可以由小于10家企业同时生产。　　2.7自由处置权专利权人对专利有自由处置权。保护品种生产企业无自由

8、处置权。由于中药品种保护制度是一种行政管理措施，生产者不具有许可他人生产其保护品种的权利。如果专利品种同时被列为国家中药保护品种，专利权人许可他人使用其专利技术的权利就会受到限制。所以，专利品种的生产者若提出中药品种保护申请，必须提交专利权人的知情同意书，否则，国家药品监督管理部门不予受理〔4〕。　　2.8审批或驳回耗时从中药发明专利申请到专利授权或驳回，平均需要3年时间〔5〕。《条例