提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施(1)

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1、提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施(1)【摘要】目的通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。【关键词】冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌　　冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止

2、痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查法进行方法验证，并对生产状况进行调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，制定相应对策进行改进，最后检查效果。　　1微生物限度检查的方法验证〔1〕　　1.1菌种　　1.1.1菌种的来源金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕、铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕、枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63501〕、

3、生孢梭菌〔CMCC（B）64941〕、白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕、黑曲霉〔CMCC（F）98003〕均由中国药品生物制品检定所提供。　　1.1.2菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中，培养18～24h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu（细菌、真菌验证）或10～100cfu（控制菌验证）的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中，培养24～48h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为

4、50～100cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基，培养5～7d，加入0.9％无菌氯化钠溶液3～5mL，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数50～100cfu的孢子悬液。　　1.2培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。　　1.3供试液

5、的制备取冯了性药酒10mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，混匀，作为1∶10的供试液。　　1.4细菌、真菌和酵母菌的验证　　试验组:取供试液1mL和50～100cfu试验菌液，分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。　　　　供试品对照组:取1mL供试液，按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。　　　　菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。　　3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验

6、组的菌回收率均大于70％，可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。　　表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)（略）　　Tab.1Testofbacteriaandfungi　　1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证〔2〕　　试验组：吸取10mL供试液及10～100cfu试验菌，加入100mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基，按该控制菌的检查法进行检查。　　　　　　阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，

7、分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。　　表2控制菌的验证结果（略）　　Tab.2Controlledbacterialgrowth　　2原因调查　　2.1一次菌检不合格的情况分析　　对2005年1～7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析，结果：全部批次的样品细菌数均不超标；30批样品真菌数超标，占200%；1批样品细菌、真菌超标，占0.7%。从以上结果可看出，菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标，确定主要的监控方向是真菌。2.2对工

8、艺流程进行监控〔3〕通过以上分析，并对整个工艺流程进行研究，确定了下面5处的监控点（见图1），对11批产品进行跟踪监测，结果见表3。从表3可见，瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。　　图1冯了性风湿跌打药酒的生产流程图（略）　　Fig.1FloedicinalL左右；控制菌亦未检出，均符合法定标准要求。由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已得到明显的改善。　　5结论　　经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检