提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文

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1、提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文【摘要】目的通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。【关键词】冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛

2、、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量.freelL含菌数为50～100cfu（细菌、真菌验证）或10～100cfu（控制菌验证）的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中，培养24～48h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基，培养5～7d，加入0.9％无菌氯化钠溶液3～5mL，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数50～100cfu的孢子悬液。1.2培养基营养琼脂

3、培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。1.3供试液的制备取冯了性药酒10mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，混匀，作为1∶10的供试液。1.4细菌、真菌和酵母菌的验证试验组:取供试液1mL和50～100cfu试验菌液，分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。供试品对照组:取1mL供试液，按常规菌落计数方法

4、测定供试品的本底菌数。菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验组的菌回收率均大于70％，可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)（略）Tab.1Testofbacteriaandfungi1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证［2］试验组：吸取10mL供试液及10～100cfu试验菌，加入100mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基，按该控制菌的检查法进行检查。阴性菌对照组：大肠埃希菌

5、的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。表2控制菌的验证结果（略）Tab.2ControlledbacterialgroedicinalL左右；控制菌亦未检出，均符合法定标准要求。由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已得到明显的改善。5结论经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检查异常的调查研究，找出造成该产品菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进后，一次菌检合格率得到了显著的提高。总结到：在加强生产工序的质

6、量管理之外，包装材料的质量管理亦不容忽视,.freel］.北京：中国协和医科大学出版社,2004：179-191.［3］中国质量管理协会.QC小组基础教程［M］.北京：原子能出版社,1999：87-135.