临床试验方案模板使用须知.doc

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1、萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.03-01.0临床试验方案模板使用须知各临床试验项目申请人：根据国家食品药品监督管理总局出台的《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。为了帮助项目申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，保证试验方案的科学性，现伦理办公室拟定临床试验方案模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对药物、医疗器械临床试验项目，申请人若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要

2、求，书写符合规范的研究方案。请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.03-01.0附件1：《药物临床试验质量管理规范》（2003年）第十七条　临床试验方案应包括以下内容：　　萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.03-01.0（一）试验题目；　　（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结

3、果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；　　（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；　　（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；　　（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；　　（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；　　（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；　　（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；　　（九）试验用药品的登记与

4、使用记录、递送、分发方式及储藏条件；　　（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；　　（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；　　（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；　　（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；　　（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；　　（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；　　（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；　　（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；　　（十八）临床试验

5、的质量控制与质量保证；　　（十九）试验相关的伦理学；　　（二十）临床试验预期的进度和完成日期；　　（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；　　（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；　　（二十三）参考文献。《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：　　（一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　

6、（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；　　（十二）数据处理与记录保存；　　（十三）财务和保险；　　（十四）试验结果发表约定。　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01.03-01.0附件2：版本号：版本日期：此处填写方案名称试验药物或医疗器械名称：CFDA批件号：试验编号：申办者：组长单位：主要研究者：统计分析单位：合同研究组织：版

7、本号：版本日期：保密声明：本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。方案签字页我已熟悉本试验方案，确认方案中包括研究实施的必要内容，明确与本试验方案有关的职责。我同意并将严格按照本试验方案、药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本试验。主要研究者姓名：日期：研究单位：萍乡市人民医院**科一、目录二、缩略语三、方案摘要四、方案正文1.研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展，临床前研究中有临床意义的发现和与该

8、试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；）2.研究目的：3.试验设计：3.1总体设计和样本量：（此部分填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤