知情同意书(范例)

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1、知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者： 您将被邀请参加一项              临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外

2、研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。 研究概况   （本研究将在      医院   科（或研究中心）进行，预计有  名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。）（本研究已经得到               批准，               伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要研究内容：过程

3、与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行                   检查。   您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：  简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、

4、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。3. 作为受试者需要您配合的其它事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着            来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合

5、并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗                的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：                                    五、 参加研究可能的受益  写明受试者可能获得的受益 尽管已经有证据提示                 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的                   也不是治疗            的唯一的方法。如              对您的病情无效，您可

6、以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便  告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。例： 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需

7、要自己负担；告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。  八、个人信息及医疗记录的保密有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）

8、将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许