知情同意书范例

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1、知情同意书范例（注：本范例结合了中国现行法律、美国的revisedcommonrule、公认的国际伦理准则，例如贝尔蒙报告，语言简洁、通俗易懂，故供申办方、研究者等参考，可由申办方、研究者自主选择选，并根据具体方案进行调整）方案编号：方案版本号：1.0，20XX年X月X日知情同意书版本号：1.0，20XX年X月X日研究机构：主要研究者：患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者电话：知情同意书附信亲爱的受试者：_感谢您花时间考虑参与本研究。本知情同意书将向您说明您在这项研究（也称为临床试验或试验性研究）期间会发生什么，以帮助您做决定。_本研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审

2、查。您参与本研究纯属自愿（由您决定）。您可以充分考虑后再做决定。您可以现在选择参加研究，但之后也可以随时改变主意。请注意，即使您选择参加，之后也可能会发现您不符合研究参与要求而由医生决定您退出研究。_我们建议您与家人、看护者、医生和研究团队讨论参与本研究的相关情况，以及这是否适合您。研究团队将解答您对本研究的任何疑问。研究团队包括研究医生、护士以及与研究医生一起工作的其他人员。_如果您选择参加本研究，您将需要在开始研究前签署本知情同意书，以便研究团队知道您的决定。_除了这项研究外，研究团队还会请求您允许采集和使用可选性生物样本（例如血液或尿液）。您将需要签署附加同意请

3、求书，以便研究团队知道您的决定。参与纯属自愿（由您选择）。即使您不想参加任何可选样本采集和/或使用，您也可以参与本研究。_您将收到这份知情同意书的一份签名副本，供您留存。请保留这份知情同意书，以供参考。_25/25十分感谢您考虑参加这项研究。_此致，____________________研究医生_知情同意书（试验主文件）（注：供参考，可根据方案自行调整。但无论如何行文，知情同意书必须包含的要素要符合现行法律及公认的国际伦理准则关于对受试者权利和福利的保护的规定）目录此目录介绍了本知情同意书的各个部分。在决定是否参与本研究之前，请务必通读本知情同意书的所有部分。部分1

4、.主要研究信息和联系信息_2.研究摘要3.本研究的目的是什么？4.我将参与研究多久？5.将有多少人参加本研究？6.研究期间将发生什么事情？7.参加这项研究是否需要遵循任何特别指示？8.这项研究可能有哪些风险和不适？9.参加这项研究可能有哪些益处？10.如果我不参加这项研究，还有哪些其他选择？11.如果我在研究期间受伤，会怎样？12.如果我参加研究，然后又改变主意，会怎样？13.如果参加这项研究，我需要支付哪些费用？14.我参与本研究是否会获得报酬？15.将如何处理我的个人信息？16.我可以在哪里进一步了解本研究或研究结果？17.签名知情同意书1.主要研究信息和联系信息

5、_25/25研究团队将在研究前、研究期间及研究结束后解决您的任何疑问、疑虑或投诉。研究团队包括研究医生、护士以及与研究医生一起工作的其他人员。_研究团队的电话号码列于下文的“研究中心联系信息”中。您还将获得一张包含重要紧急联系信息的卡片，其中提供了24小时联系号码。如果您在参与本研究期间寻求紧急治疗，请将此卡片出示给任何医生、护士或其他医疗服务提供者。这张卡片包含本研究的相关信息，可帮助医务人员为您提供治疗。_如果您对作为研究受试者的权利有任何疑问，或者如果您对本研究有任何疑问或疑虑，或希望向没有直接参与本研究的人员获取信息、提供建议或与之交谈，可联系下面列出的独立伦

6、理委员会。_研究名称：申办者同意书版本号：版本日期：申办者研究编号：研究申办公司（如有）名称：研究中心编号：（如有）主要研究者（研究医生）姓名：研究中心联系信息：联系人：地址：电话号码（正常办公时间）：电话号码（非办公时间或紧急情况）：伦理委员会：联系人：地址：中国北京海淀区阜成路52号，100142电话号码：010-881963912.研究摘要_(此部分为首先列名主要信息。符合COMMONRULE的要求)（keyinformation）您受邀参加由XX（“申办者”）申办的一项研究。申办者正在为北京肿瘤医院提供开展研究的资金。_（下列行文供参考,具体内容根据研究的具体

7、情况调整）您受邀参加这项研究，是因为您患有被称为XXXXXXX的XX（疾病），并且（可以通俗易懂语言简单介绍致病机理、国内外研究背景等），并且您此前已治疗过这种疾病。本研究将探讨研究药物XXXX治疗XXXX的效果。这项研究不同于常规医疗护理。常规医疗护理的目的是改善或以其他方式管理您的健康，但研究的目的是收集信息以推动科学和医学发展，而不是取代您的常规医疗护理。_我们将请求您参加这项研究。您参与这项研究的时间将取决于您对治疗的安全耐受程度，您的癌症对治疗的反应如何，以及您和/或医生是否决定继续接受治疗。我们可能会请求您提供生物样本（如血液或尿液），并