复方芍红颗粒的稳定性研究

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1、复方芍红颗粒的稳定性研究[摘要]目的为复方芍红颗粒的贮存条件及有效期的制订提供参考。方法采用影响因素试验，高温（60、40℃），高湿[RH（90±5）%、（75±5）%]，光照[照度（4500±500）lx]等条件探测影响该制剂的因素，加速试验[温度（40±2）℃、湿度（75±5）%；温度（30±2）℃，湿度（60±5）%]加速其有效成分的降解，经典恒温试验（在50～80℃4个不同温度恒温水浴锅条件下，定时取样，测定溶液中芍药苷的残余浓度）初步预测其有效期。结果影响因素试验结果表明复方芍红颗粒对光线较为稳定，但高温高湿条件下芍药苷含量均有明显下降，提示在贮存

2、过程中应注意控制环境的湿度与温度，应于阴凉干燥处存放，通过经典恒温法预测该颗粒剂有效期为1.48年。结论本文建立了可用于控制复方芍红颗粒质量稳定的储存条件，采用复合膜密闭包装且低温干燥处存放，可以提高该制剂的稳定性。本实验精密度高、重复性好、可信度高，所得�稻菘晌�复方芍红颗粒最终的贮存条件及有效期的制订提供参考。中国6/vie　　[关键词]复方芍红颗粒；影响因素试验；加速试验；经典恒温试验　　[中图分类号]R917[文献标识码]A[]1674-4721（2017）02（c）-0151-04　　复方芍红颗粒是根据临床验方研发而成的中药新药，原方主要是由赤芍、

3、红花、川芎、红景天四味药材组成，赤芍，方中君药，性微寒、微苦，具有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于跌扑损伤，热入营血，吐血衄血，温毒发斑，目赤肿痛，肝郁胁痛，临床用于降血糖、肝保护、防治老年性痴呆、耐缺氧、扩张血管、抗血栓、抗炎等作用[1-2]；红花，辛、温。归心、肝经。具有活血通经、散瘀止痛之功效，临床主要用于经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、滞腹痛、胸胁刺痛、跌扑损伤、疮疡肿痛[3-4]；川穹，具有活血行气、祛风止痛的功效，临床用于胸痹心痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛。味苦、辛，是活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛、治疗头痛之首选药物[5-6]；红景天，性

4、寒，味苦、涩。能补气清肺，益智养心，收涩止血，散瘀消肿，临床用于降低血压、减慢心率，抗疲劳、抗缺氧、预防心衰等作用[7-8]；经药理学实验验证，抗冠心病功效良好，因此，该处方主要用于冠心病的治疗。冠心病是一种常见的心血管疾病，在心血管疾病中3/4死于冠状动脉疾病，尤其是心肌梗死发病率明显增高，且预后较差[9]。早在20世纪50年代，其发病率在西方一些国家就不断增高，并成为人类死亡之首。在我国随着人民生活水平的不断提高，人口日益老龄化和预防保健工作的相对滞后，冠心病的患病率、发病率和死亡率也都持续上升，近年来，发病率又进一步明显升高，防治任务十分沉重，应该引起

5、人们的关注。随着现代医疗技术的发展，诊断准确率的提高，多元治疗方法的进步（药物治疗、介入治疗以及手术治疗[10]等），可以更好地改善患者的临床症状，降低病死率，提高生活质量。人们普遍希望采用天然无公害植物药进行疾病的防治，从而给中医药防治冠心病提供了良好的契机。　　本课题组前期已经完成了芍红颗粒剂的制备工艺研究，将该处方药材经适宜溶剂提取浓缩后制备成颗粒剂，使其便于服用，稳定性强，易贮存保管。为有效控制芍红颗粒的质量，本课题在中医药学理论和相关法规的指导下，对复方芍红颗粒剂的质量控制进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，为确保该制剂的临床安

6、全性和有效性提供实验基础，也为进一步对其进行研究与开发提供依据。　　本课题在完成其质量标准草案[11-12]的基础上，为了确定芍红颗粒储存控制条件并初步预测出其有效期，对复方芍红颗粒剂进行了初步的稳定性研究[13-20]，为此保证该药在生产、运输、贮存、使用的过程中更加安全有效。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　LC20-AB高效液相色谱仪（日本岛津，SPD-20A检测器）；DK-S26恒温水浴锅（上海精宏实验设备有限公司）；101-E电热恒温鼓风干燥箱（上海森信实验仪器有限公司）；KQ3200超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；BS110S电子天平（北

7、京赛多利斯天平有限公司）；DHG-9070A电热鼓风干燥箱（上海一恒科技有限公司）；色谱柱（KromasilC18，5μm，4.6mm×250mm）。　　1.2试剂与试药　　甲醇（色谱级，Fisher公司），水为超纯水，复方芍红颗粒（批号20140618、20140620、20140622），新疆医科大学药物分析教研室研制。　　2方法与结果　　2.1影响因素试验　　2.1.1高温试验称取三份复方芍红颗粒2.0g（批号为20140618、20140620、20140622）置称量瓶中，打开瓶盖，放在60℃恒温箱中，放置10d，于第5天和第10天取样，制备供试品

8、，按质量标准草案中芍药苷含量测定方法测定芍药苷含量。