临界超标检验结果调查处理管理规

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1、1目的确保在检验工作过程出现的临界、超标结果得到全面分析和正确处理，保证检验数据的可靠性，避免误判及检验纠纷，同时调查临界、超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现，将各类临界、超标检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。2范围适用于质量管理部实验室检验过程出现的临界、超标检验结果。3责任质量管理部、生产部负责执行此规程，并不断完善之。4程序4.1定义1〉临界检验结果（BorderlineResult）:指检验结果虽符合标准规定，但处于标准合格界限（如:当检验结果是90%而其标准要求是＞90%;或当检验结果是89%而其标准要求是〈90%）,并同此类检品历史上典型的检测

2、结果不一致。2〉超标检验结果（00S）:指超出质量标准的所有检验结果，括含量检测的相对偏差超过接受限：含量测定平均值合格，但有单个值不合格：或者检测结果虽符合规定范围，但与历史典型数据相差甚远。3〉实验室偏差：因仪器故障和实验室操作相关的误差（如标识错误、计算、称量、取样、存放条件等）而产生的误差。4＞非实验室偏差：指排除实验室偏差以外的由于其他因素所引起的检验结果超标。5〉原样复验：指对原始样品或原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。6〉重新取样：指对己出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取样品进行检验。当经调查后，在人员、仪器等方面均不存在实验室偏差，但不能

3、确定是否样品存在实验室偏差，如样品是否具有代表性等，这时应重新取样检验。4.2概述：当临界、超标检验结果出现时应立即进行及时有效的调查，调查确定引起的原因，即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品/物料、其它批号的产品/物料或其它产品/物料。对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。如果最后综合结论显示在得到该数据的分析过程中没有发生实验室错误，则由QM组织，联合车间、仓库等部门展开不合格原因调查。4.3人员职责1〉检验员职责检验员首要责任是取得正确的实验室检验结果。检验员应使用经过批准的检验方法和现行的标准物质和合格的试剂、试液。检验员应使用经过校验

4、且校验合格的仪器。在丢弃样品液和标准液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。如发现不合格项而没有查到原因时，应保留上述溶液且应及时向实验室主任报告，同时应该立即开始评估检验结果的正确性，且应该如实记录所发生的情况。2〉实验室主任职责对临界、超标检验结果进行确认，指导实验室进行调查，对可能的原因进行客观及时的评估。如果临界、超标检验结果确定为实验室偏差，应组织相关人员进行根木原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属检验员错误，则需组织对检验员进行再培训，并考核合格后，方可批准其操作同类实验。3〉实验室最高管理者职责维护本程序的有效性。应该特别警惕临界、超标检验结果的发

5、展趋势。4.4临界、超标检验结果的处理程序1〉当实验室发生临界、超标检验结果时，检验员应立即报告实验室主任，并保留原始数据和原始样品。同时，应该立即开始评估检验结果的正确性，并如实记录所发生的情况，未经允许,不得擅自进行复验。2〉实验室主任应立即安排展开初步调查，一方面通知QM监控组开展整个生产过程的调查，同时安排木组组长与其体操作的检验人员按临界、超标检验结果调查表展开调查，如核对检验标准和方法，确定使用了正确的标准品、溶剂、试剂等。3〉如调查生产过程出现异常，并确认不存在实验室偏差，则直接以初次检验结果报告。如确认生产过程中无异常，则实验室继续进行临界、超标检验结果调查。4〉实验室在完成

6、初步调查后，如无特殊情况，一般应先进行原样复验，并作出进一步处理决定如是否重新取样检验等。5〉当初步调查结果显示存在实验室偏差时，在排除实验室偏差后，由原检验员进行重新检验一次，以该检验结果出具报告即可，同时注明实验室偏差发生的原因。6〉当进行原样复验或重新取样复验，应由实验室主任指定另外两名经验丰富的检验员进行他复1、他复2,化学检验按附录A规定流程进行，微生物检验按以下第③进行，具体如下：①产品、物料化学检验含量：先进行他复1、他复2（每人平行两份），如果他复所获取的四份检验结果均不符合标准，则不需进行自复，可直接判定该批次产品物料为不合格品，并以初检的检验结果出具报告即可；如果他复所

7、获取的四份检验结果均符合标准，则需进行自复，只有自复及他复所获取的六份数据均符合标准，方可判定该批次产品物料为合格品，并以六份数据的平均值出具报告。成品装量：当该项目出现超标检验结果时，一般情况下需重新取样复检，则取样量为初检量的三倍，同时进行自复、他复1、他复2各一份，最后结果只有当复验时自复、他复1和他复2三份数据都符合标准要求时，可判定该批次产品合格，并以复检三份数据的平均值报告结果;其他情况均判为不