中药天然药物注册技术要求

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1、中药、天然药物注册技术要求（药学部分）田恒康中药注册申请近况2009年药品注册审批年度报告境内新注册申请222补充申请482境外新注册申请3补充申请19合计726药学研究的主要内容制备工艺质量标准稳定性药品标准物质药学研究的主要内容《药品注册管理办法》药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。中药、天然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、

2、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则中药、天然药物注射剂基本技术要求中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》应用大孔吸附树脂分离纯化中药提取物的技术要求中药新药研究的技术要求（1999）中药研究有关的指导原则及技术要求（药学方面）中药研究有关的指导原则及技术要求关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知1．中药工艺相关问题的处理原则2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则3．中药改剂型品种剂

3、型选择合理性的技术要求4．中药外用制剂相关问题的处理原则5．中药质量控制研究相关问题的处理原则《药物研究技术指导原则》前言指导原则是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并非硬性规定；药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，不应使普遍性的要求成为阻碍创新的羁绊．制备工艺研究的技术要求《中药注册管理补充规定》第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制

4、剂等工艺，明确关键工艺参数。工艺研究的内容原料提取纯化浓缩干燥制剂成型中试工艺验证原料《中药注册管理补充规定》第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。原料2005年版药典：丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，2010年版药典：丸剂：系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，片剂

5、：系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，原料六味地黄丸2005年版药典：处方：熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻2010年版药典处方：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻山茱萸饮片山萸肉除去杂质和残留果核酒萸肉取净山萸肉，照酒炖法或酒蒸法，炖或蒸至酒尽。原料火麻仁2005年版药典：桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟果实。2010年版药典：桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟种子。饮片 火麻仁除去杂质及果皮

6、。关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟果实。原料中药、天然药物原料的前处理技术指导原则原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。原料鉴定与检验的依据药典标准部、局颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范药材基原体现在药品标准中标准如有修订，应执行修订后的标准。原料中药注册管理补充规定若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理

7、毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。原料中药注册管理补充规定仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被

8、仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。原料药材名称不同，基原相同竹节香附毛茛科植物多被银莲花AnemoneraddeanaRegel的干燥根茎。(1977年版药典)两头尖毛茛科植物多被银莲花AnemoneraddeanaRegel的干