中国药物研发新视点

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1、在全球研发策略调整中找准机会——中国药物研发新视点一、何谓药物创新?三、全球药物研发大趋势二、关注全球研发策略调整新动向四、中国药物研发存在的机会和挑战11982年1月毕业于中国药科大学，现任国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长医药经济报总编主任药师，执业药师广东药学会常务理事美国南加洲大学MBA（远程教育)从事医药市场信息研究23年陶剑虹主讲人背景介绍2一、何谓药物创新?创造（Creative）:什么是创造?创造是指人类运用自己的脑力与体力生产人们所需要的前所未有的物质产品与精神产品的活动。发明（Invent）：发明与发现是有区别的。所谓发明：是人类运用自然规律或科学原理，提出的

2、一项创造性的技术方案。大发明家：爱迪生影响人类的发明：电力、电灯、飞机、超市、流水线生产发现（Discover）:是自然界客观存在的物质或自然规律被人认识而已。我们说发现了哈雷彗星，不能说发明了哈雷彗星，因为彗星不是人为发明创造的，在人们认识它之前，就已经客观存在了千万年；我们说发明了电脑，不能说发现了电脑，因为电脑不是自然界客观存在的，而是人类创造出来的。弄清楚几个概念3熊彼特（Schumpeter）在二十世纪上半叶第一个对技术创新这种现象进行研究。他得出结论是：创造性的破坏（creative...他区别了发明与创新：发明是提出观念，而创新则将其商业化。因此，创新依靠企业家精神，依靠组织过

3、程、经营、市场化等等药品产业的价值链呈金字塔型，从成本与利润的对比关系来看，从塔底往上分布是：专利新药仿制药非专利药特色原料药大宗原料药我国的研究开发要素在49个国家中列32位，属于科技创新能力较弱的国家之一。看来，我国要实现从“专利大国”到“创新强国”的跨越，道路还很长。4创新（Innovation）概念，是一个经济学概念。对于创新概念的理解一般有狭义理解和广义理解两个层次。狭义理解的创新概念：立足于把技术和经济结合起来，即：创新是一个从新思想的产生到产品设计、试制、生产、营销和市场化的一系列行动。随着人们对现代社会的科学、技术与经济发展、社会进步关系的研究的深入，产生了对于创新概念的广义

4、理解。广义理解的创新概念：力求将科学、技术、教育等与经济融汇起来，即：创新表现为不同参与者和机构（包括企业、政府、大学、科研机构等）之间交互作用的网络。在这个网络中，任何一个结点都可能成为创新行为实现的特定空间。创新行为因而可以表现在技术、体制或知识等不同的侧面。创新的目的：是为社会提供新的产品或者将新的生产工艺应用到生产过程中去，这包括在技术上的发明创造和在商业上的实际应用。创新过程的重心是技术创新，技术创新需要其他方面的创新互相配合，例如组织创新、管理创新、体制创新等。创新的概念5一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的

5、改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1

6、000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。模仿性创新（me-too)仍是重要的新产品R＆D手段6一句话，要及早大胆地仿制。由于专利权仅在获得批准的国家或地区有效，企业不必等仅在国外获得专利保护的药物保护期满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权，因为这类药物专利权在中国不受保护。研发人员可以利用这一特点，对这类药物做仿制开发工作，尤其对那些作用独特、化学结构新颖，或者与已知品种相比确有明

7、显特点又为临床急需的药物，要积极仿制。       需要企业注意的是：在出口仿制药时，要摸清进口国家或地区是否有该药品的专利保护，专利保护是否期满，而且，要了解进口国家或地区是否有药品专利延长保护政策。例如：美国规定，在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护期可以延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利保护期剩余期限不足15年，可以延长5年；在