《药品的再注册》word版

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1、38-38-25药品的再注册发布时间：2013-12-06许可项目名称：药品的再注册编号：38-38-25法定实施主体：北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5）4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号）5.《关于发布化学药品注射剂和多组

2、分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号）6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号）7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号）8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号）9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号）收费标准：不收费期限：自受理之日起6个月（不含送达期限）注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之

3、日起即为受理。受理范围：药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。对申请人及申报资料的要求：药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。（一）条件1．在规定时间内提出再注册申请的；2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；3．按照

4、要求完成IV期临床试验的；4．按照规定进行药品不良反应监测的；5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的；6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的；7．具备《药品管理法》规定的生产条件的；8．按规定履行监测期责任的；9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；2．按照填表说明，填写《药品再

5、注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；（三）申请人需提交如下纸质申报资料：1．证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4．有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供

6、IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。6．生产药品制剂所用化学原料药的来源；改变原料药来源的，应当提交批准证明文件。7．属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种，应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提供后述资料。8．《药品注册申请表》。9．真实性自我保证声明。凡申请人申报资料

7、时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在2号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，不需再提交3、5、6号资料，但应提供相关资料证明品种的质量标准和有效期，并同时将本单位未生产的品种汇总上报。化学药品注射剂和多组分生化药注射剂需提交如下纸质申报资料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号

8、）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况公示。（2）《药品生产许可证》复印件：包括正本、副本及变更页的复印件。2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。3.有下列情形之一的，应当提供