药品再注册管理流程

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1、第六章药品注册管理Chapter6administrationofdrugsregistration1药物研发的漫长道路2学习要求药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序掌握药品注册的概念与分类；药品注册管理的原则；药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；药物临床研究的分期和要求；GLP、GCP的适用范围熟悉药品注册管理的必要性；ICH的相关概念；药品注册时限、复审；药品批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任了解3药品注册管理的发展1药品注册的

2、有关概念2药物的临床前研究和临床研究管理3药品的申报与审批4药品注册其它规定和法律责任54第一节药品注册管理的发展Section1TheDevelopmentofDrugRegistration5一、国外药品注册管理的发展基本上没有药品注册管理的规定规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明背景：1937年磺胺酏剂事件1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》1938年美国修订《食品、药品和化妆品》（一）药品注册管理制度的出现6一、国外药品注册管理的发展背景：反应停事件1962年美国再次修订《食品药品化妆品法》Kefauver

3、-Harris修订案定义新药，明确药品注册范围明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册规定申请和审批程序以及上市后监测规定申请者必须提交的研究资料制定各项试验研究指南实行GLP和GCP规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待20世纪70年代以来各国制定药品注册法律、法规（二）各国药品注册法制化管理的发展和完善7一、国外药品注册管理的发展《药物临床试验质量管理规范》ICH与ICH指导原则123《药物非临床研究质量管理规范》“GoodLaboratoryPracticeforNon-clinicalLaboratorySt

4、udies”，简称GLP为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定GoodClinicalPractice，简称GCP进行药物临床研究必须遵循的质量规范人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异（三）药品研发质量规范和技术要求的国际化发展81978年1999年2002年2007年卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》（试行）SDA修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、GCP和GLP等SDA发布《药品注册管理办法》(试行)及附件SFDA修订颁布新

5、《药品注册管理办法》二、我国药品注册管理的发展及现状卫生部发布《新药审批办法》1985年2005年SFDA颁布《药品注册管理办法》（一）我国药品注册管理法制化发展9药品管理法药品管理法实施条例药品注册管理行政规章药品注册管理办法；GLP；GCP等药品注册管理的规范性文件新药注册特殊审批管理规定药品技术转让注册管理规定等药品注册管理法律法规药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则二、我国药品注册管理的发展及现状（二）我国目前药品注册管理法律法规体系102007年8月至2008年底，SFDA开展药品研制环节专项整治工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环

6、境2007年10月1日以来，药品注册申请数量趋于理性，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性（三）我国药品注册管理现状三、我国药品注册管理的发展及现状11第二节药品注册的有关概念Section2TheconceptsofDrugRegistration12一、药品注册的概念药品注册registrationofdrug国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。13二、药品注册分类按来源和标准新药仿制药进口药按种类中药化学药生物制品按创新程度突破性新药模仿性

7、新药延伸性新药仿制药药品中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品注册分为15类——《药品注册管理办法》14再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三、药品注册申请15三、药品注册申请（一）新药申请NewDrugApplication,NDA未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。16三、药品注册申请（二）仿制药申请Genericdrugapplication生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。17

8、三、药品注