医疗机构配制制剂品种审批程序.doc

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1、医疗机构配制制剂品种审批程序事项名称：医疗机构配制制剂品种审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理总局令第20号）4、关于实施《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》（试行）的通知（赣食药监注[2006]76号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》总时限：自受理完成

2、之日起65个工作日（不含注册检验、送达时间）申请条件：1、申请人应当持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。2、末取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。3、医疗机构申报的品种应当是市场上没有供应的品种。办理材料：（一）、《医疗机构制剂注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。（二）、纸质资料：申

3、报资料目录1、制剂名称及命名依据。　　2、立题目的以及该品种的市场供应情况。　　3、证明性文件。　　4、标签及说明书设计样稿。　　5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　6、配制工艺的研究资料及文献资料。　　7、质量研究的试验资料及文献资料。　　8、制剂的质量标准草案及起草说明。　　9、制剂的稳定性试验资料。　　10、样品的自检报告书。　　11、辅料的来源及质量标准。　　12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　13、主要药效学试验资料及文献资料。　　14、急性毒性试验资料及文献资料。　　15、长期

4、毒性试验资料及文献资料。　　16、临床研究方案。　　17、临床研究总结。（三）、申报资料要求　1．资料项目3证明性文件包括：　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。　　（6）

5、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：　　（1）处方组成；　　（2）理法特色；　　（3）功能主治。　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前

6、资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　（2）

7、处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。　　7．临床前申报资料项目为1－16项。　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。10、申报资料按《医疗机构制剂注册管理办法》（附件一）的资料顺序编号；11、医疗机构制剂注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn　发布的申报软件填报。申请表

8、必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。)12、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印；13、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五9：00—12