医院医疗器械使用管理规定

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1、济南市第四人民医院医疗器械使用管理规定第一条为加强医疗器械使用各个环节的监督管理，努力做到规范采购、规范领取，规范使用、规范收费，规范核算，规范付费，规范监管，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《济南市医疗器械使用管理若干规定》（市政府令第233号），结合我院实际，制定本规定。第二条我院医疗器械使用的科室对医疗器械使用管理适用本规定。本规定医疗器械范围：医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无医疗器械、护理材料和敷料、检验试剂、影像胶片、高值医用耗材及“消”字号消毒

2、材料等。高值民用耗材包括骨科材料及器械类、心脏介入类、外周血管介入类、神经内外科介入类、心外科材料类、人工关节、人工器官、消化科介入类、眼科材料类（人工晶体等）、胃肠外科类（吻合器等）；其他如麻醉材料类、血液透析净化材料类、手术室材料类及其他价格较高的医用耗材等第三条本规定所称医疗器械使用科室是指依法取得相应技术准入资格、执业资质和有相应资格技术团队并使用医疗器械的科室。第四条医院医用耗材管理委员会是医院医疗器械使用管理的最高机构。主管部门是医疗设备管理科，具体负责医院内医疗器械使用的监督管理工作。医务科、护理

3、部、院感科、纪检、审计等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械采购、使用管理相关的工作。第五条科室使用医疗器械，尤其是高值医用耗材必须符合科室的业务范围，严禁超出科室业务范围使用医用耗材，特别是高值医用耗材。民疗器械使用科室实行二级库管理，并设置医疗器械使用专职管理人员，在医疗设备管理科备案，具体负责医疗器械的管理工作。第六条医疗设备管理科应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、发放等管理制度。第七条医疗器械使用科室应首先填写医用耗材采购中请表，由科主任和护士长签字，医疗设备管理科作为依据采购并存档。医疗

4、设备管理科应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械；原则上采购政府招标或上级卫生行政部门招标中标的网上产品。没中标的网下品种，由医疗器械使用科室提交《一次性卫生耗材网下申请表》（临床主任护士长双签字）到设备管理科，由设备管理科审核、并上报分管院长和院长签字后方能采购。医疗器械使用科室由于业务需要或者其他原因，需要新增医疗器械须使用科室负责人填写《济南市第四人民医院新増医用耗材申请表》，医疗设备管理科组织相关人员进行调查论证，并将调查论证结果和采购意见报医用耗材委员会和院领导审批购进医疗器械时，医疗器械

5、管理科应当审验供货单位的资质和产品的证明。第八条医疗设备管理科应当建立医疗器械购进档案，具体包括：（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;（二）医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格证明；（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。提供（一）、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。第九条民疗设备管理科购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。购进验收记录内容应当包括

6、：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。第十条设备管理科和使用科室在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检杳。使用无菌民疗器械前，医疗器械管理科和使用科室应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。第十一条对植入性医用耗材应当建立质量跟踪记录。植入性医

7、用耗材，主要是指骨科内固定器材、心脏介入类、心脏起搏器、外周血管介入类、神经内外科介入类、心外科使用类、人工关节、人工器官、消化科介入类、眼科材料类（人工晶体等）、胃肠外科类（吻合器等及其他类等。第十二条使用植入性医用耗材，使用科室和医疗设备管理科应当建立使用记录，永久保存。植入性医用耗材质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基木信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、单一产品序号等必要信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理

8、。第十三条严禁重复使用植入性医用耗材。使用科室应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行处理，并记录产品的名称、数量、时间、方式、执行人员等。第十四条结算方式：设备管理科根据出库记录，对照采购验收记录、质量跟踪记录、一日清单和发票清单进行审核。几项都相符情况下，才能办理结算手续。否则不予受理。第十五条医疗设备管理科和使用科室在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应