眼科门诊部医疗器械使用管理规定

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1、眼科门诊部医疗器械使用管理规定为规范眼科门诊部的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《眼科门诊部医疗器械使用管理规定》。一、人员与培训管理：1、眼科门诊部从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或和关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。2、眼科门诊部从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受市药监局组织的《医疗器械管理条

2、例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。二、医疗器械采购管理仁眼科门诊部必须从具有《医疗器械生产金业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。2、眼科门诊部应建立并执行医疗器械采购制度，应明确山一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该金业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产胡注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案

3、表》、《营业执照》的复印件；⑵、加盖该金业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；⑶、销售人员的身份证；⑷、销伟人员经市药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。4、从经营企业采购医疗器械：索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证,加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。5、眼科门诊部院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货

4、台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本山市药监局统一•制定）。采购台账记录至少应包括：入库LI期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数最、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录英灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。三、医疗器械存贮管理眼科门诊部必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。四、医疗器械

5、使用管理1、眼科门诊部必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报市药监局医疗器械科备案。2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、等法规、规章实行特别管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使用登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。使川登记内容至少应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使川要求进行植入安装；

6、临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使川无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。3、建立医疗器械不合格报告制度。在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告市药监局和卫牛局，需要销毁的应在市药监局监督F进行，事示还应做好处理（销毁）记录。4、眼科门诊部在使用医疗器械过程屮发牛不良事件时，应在

7、24小时内报告市药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人口身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报市药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。5、眼科门诊部使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营金业许可证》的企业购进产品。五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理1、眼科门诊部应建立一次性使用无菌医疗器械出

8、库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：岀库H期、产品的牛产金业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产殆数呆、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追杏到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。2、眼科门诊部应