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1、酒石酸美托洛尔片的影响因素试验研宄哈尔滨市中医医院150000【摘要】目的：建立酒石酸美托洛尔片的影响因素试验。方法：根据中国药典2015年版四部通则9001对药物制剂稳定性考察试验的指导原则要求,对试牛.产的酒石酸美托洛尔片分别进行了影响因素试验（同时做与市将样品的对比试验）。结果：试生产酒石酸美托洛尔片在性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定均符合要求。【关键词】酒石酸美托洛尔片；影响因素试验；方法【中图分类号】R712+.52【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）10-081
2、-01酒石酸美托洛尔（metoprololtartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力袞竭、心绞痛等疾病。临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果［1,2］。据WHO呈报，以高血压等疾病为主要的心脑血管疾病，严重危及人类生命安全，被称为"人类健康的头号刽子手”［3】。很多心脑血管疾病的发牛.时间都一定的遵循规律，在清晨醒来的时候，心绞痛的发生率很高，往往是由于不及时用药，并危及患者的生命。美托洛尔为β受体
3、阻滞药，用于对高血压、心绞痛、心血管疾病、甲状腺机能亢进等疾病的治疗。近几年来心力衰竭也使用β受体阻滞剂来医治［4］.1实验材料及仪器高效液相色谱仪（岛津2010）;电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈三联药业股份有限公司自制）；药物稳定性检查仪；PYX-DHS-II隔水式电热恒温培养箱。洒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈三联药业股份有限公司；批号:150801、规
4、格：50mg）；洒石酸美托洛尔片原研市售样品（商品名：倍他乐克,生产商:阿斯利康制药有限公司,国药准字H32025390,批号:1503064,规格:50mg）；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。2实验方法2.1影响因素试验2.1.1高温试验取本品（批号:150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于烘箱中，分别于60°C、40°C温度下放置10天。2.1.2高湿试验取本品（批号:150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置密闭容器中，在25°C分别于相对湿度90%&plUsmn;5%条件
5、下放置10天。2.1.3强光照射试验取本品（批号:150801）及市售样品（批号1503064），除去外包装，置于药物稳定性检査仪内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天。上述样品，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项S检测样品的性状、溶出度、有关物质、含量；高湿试验额外进行引湿性试验测定，如果本品引湿增重超过5%,则改在75&plUSmn;5%湿度下放置，同法进行试验，如果引湿增重不超过5%,且其他检测项0符合要求，则不再进行高湿试验。试验结果见表2-1〜2-2.3.结果酒石酸美托洛
6、尔片影响因素试验结果表明：在高温条件下、光照条件下分别放置10天，本品及市售样品各项指标变化均不明显。在高湿条件下10天,本品及市售样品引湿增重略有增加，但仍小于5%,其他各项指标变化均不明显。因此本品应遮光，密封保存。参考文献：［1】马培奇.心血管疾病治疗药物的发展现状及苏研发动态［」］.中国制药信总，2001，8(17)：1-6.[2]lbanezB,CimminoG，Prat-GonzalezS,etal.Thecardioprotec-tiongrantedbymetoprololisrestrictedtoits
7、administrationpri-ortocoronaryreperfusion.InternationalJournalofCardiology.2011，6：35-39.[3]GiannosSADinhSMBernerBTemporallyControlledDrugDeliverySysterns：CouplingofpHOscillatorswithMembraneDiffusion.1997,84：539-543.[4]METRAM,TORP-PEDERSENC,SWEDBERGK,etal.lnfluenee
8、ofheartrate,bloodpressure，andbeta-blockerdoseonoutcomeandthedifferencesinoutcome•betweencarvedilolandmeto.pmloltartrateinpatientswithchronicheartfailure
