《药品注册》ppt课件

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1、第六章药品注册管理Chapter6AdministrationofDrugsRegistration本章要点药品注册的基本概念药品注册管理的机构、中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药、已有国家标准药品、进口药品、药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准、药品注册检验的概念和管理第一节药品注册管理的历史发展一、药品研究开发的类型和特点二、药品注册管理的发展三、我国药品注册管理的发展一、药品研究开发的类型和特点（一）药物研究开发的主要类型药物研究开发——ResearchandDevelopment,R&D1.

2、研究开发新原料药新化学实体（NewChemicalEntity,NCE）新分子实体（NewMolecularEntity,NME)新活性实体（NewActiveSubstances,NASs)2.已知化学物用作新药3.已上市药物结构改造——me-too药4.已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应证5.新复方制剂6.新中药7.新工艺、新辅料(二)药物研究开发的特点1.需要多学科协同配合2．创新药开发的费用、时间、风险日益增大3．创新药带来的巨额利润4．新药研究开发竞争激烈5．药品注册管理的重要性日益明显6．药物研究开发与科研道德相互

3、影响、相互促进一、药物研究开发的类型和特点新药开发：高风险成功率低一个处方药的研发费用约为8.2亿美元(2000年)平均5000多种备选化合物中得到一个NCE药物进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率上市后盈利的品种仅为3/10药害事件不断，代价惨痛磺胺酏事件反应停事件斯蒙事件一、药品研究开发的类型和特点新药开发——高利润2004年世界品牌药销售额一、药品研究开发的类型和特点新药开发——竞争日益激烈近10年上市的NCE数量年份19941995199619971998199920002001200220032004NCE数量4243435

4、143423838373031一、药品研究开发的类型和特点二、药品注册管理的发展（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》未对药品注册提出要求二、药品注册管理的发展（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理1938年《食品、药品和化妆品法》背景：1937年磺胺酏剂事件*增加了化妆品管理规定*要求药物必须经过充分安全性试验*明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书二、药品注册管理的发展（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理1951

5、年Durham-Humphrey修正案通过标示要求的不同，界定了处方药与非处方药：按照注册处方者的医嘱销售的，或者是在处方者的监督下给药的，可以免除标示，但必须在标签上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理1．震惊世界的“药害”——反应停事件二、药品注册管理的发展（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理1962年Kefauver-Harris修正案背景：反应停事件。进一步强调药品的疗效和安全性。*新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。*生产商必须注册，并检查生产场

6、地。药品生产必须符合GMP，否则即被认为是掺假药品。*FDA负责处方药广告的管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告的管理。*规定了新药审批和研究中新药审批的程序二、药品注册管理的发展（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理1980年FDCA修正案明确新药审批程序，缩短新药审批时限凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等二、药品注册管理的发展（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理2．加强药品注册管理立法定义新药，明确药品注册范围；明确新药

7、注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；规定申请和审批程序；规定申请者必须提交的研究资料；制定各项试验研究指南；实行GLP和GCP二、药品注册管理的发展（三）20世纪90年代药品注册管理的进展1．新药审评工作标准化、规范化发展2．将新药的经济学研究列入注册规定范围二、药品注册管理的发展三、我国药品注册管理的发展1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行）1985年卫生部发布《新药审批办法》1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制

8、药品审批办法》、《进口药品管理办法》1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》