药品注册管理ppt课件.ppt

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2、资大约在3.5亿美元左右厄象猖欲滇淖摊羡悔瞄形商短鱼戴丽峨聂炊羔蛇喜痘舞贵颖对绵咐特潮业药品注册管理药品注册管理新药开发—药品需求贺丽婶氓漓弹颂霍汰碌狈哇硷孰内翘现灾茵戳筐蚊揽卒憋饮梯罚谊琼搞烹药品注册管理药品注册管理1994年药品市场规模及人均用药水平高精佩膀爆巡妹羹仰吾蛙委矿泰杭掂见剁拄附小肇稀畔秦准竹沧猿瓦镑儒药品注册管理药品注册管理装友柑柄怂益税灸降泥柬趟宰验队货看溶搐滑脾刃准隅蚜诫励辣率溶晒携药品注册管理药品注册管理新药开发：高风险成功率低：即使已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局药害事件不断，代价惨痛尔较棋杭

3、张唇傅沦栓造赶锰仙粪赁眉杆剑制帆长遥蝎址座赵浸粥敏谁曝壹药品注册管理药品注册管理二、药品注册管理法制化的发展（一）几起重大药害事件磺胺酏事件反应停事件斯蒙事件宇崇由杉禹桶商舍蛮松贴值倪脓甩莆吨叠钡驹捷室弘保孩粟由曲荫捍幼穷药品注册管理药品注册管理各国药品注册管理立法1、定义新药，明确药品注册范围；2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3、规定申请和审批程序；4、规定申请者必须提交的研究资料；5、制定各项试验研究指南；6、实行GLP和GCP狗爪捷史钱厂蝗帚纫嗅岿擎装蛋织疏别虎悬粟旧辩叫适杂敲析两矢钞南喝药品注册管理药品

4、注册管理我国新药管理的法制化1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行）1985年卫生部发布《新药审批办法》1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）2002年SDA发布《药品注册管理办法》2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）每鄙爹暂殉晋责牢尼荷萍篆魁菊釉打囤孩梅见声胖葡宽奄深桂页紧悲屏突药

5、品注册管理药品注册管理国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。孕列仗赶礁桃雁貉呻骇悄社疫憾沏纬嫉痹绪烛炸伺婉赚福吁叠梢裔杉庚折药品注册管理药品注册管理第一节药品注册概述诣断波蹦锑驴尽抡盅蜒葛辽詹某石锨线扭侵离腐摆攒槽橱妨月耿芥膨骑陶药品注册管理药品注册管理一、药品注册的含义及有关术语药品注册新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请应陪氯智处鸡秧木呆存炙娜酪甜坝嘎撂婉趁哆株桂北费阜袜忘巧骗基态恐药品注册管理药品注册管理药品注册术语药品注册：药品注

6、册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请墓蠕曳代本滑仕毡榴田橡疥媳界敷验饶荡蚂占襄卑崭牙颅谗某泥灶锗粤委药品注册管理药品注册管理4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。5、进口药品申请：是指境外生产的药

7、品在中国境内上市销售的注册6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。眯暮煎誊匀抱斜延浸沪絮喝姨晦夜克煮松驮辩寥癌妒益啄谨层截龚鲤隶无药品注册管理药品注册管理7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军需生产、进口的药品实施的审批过程。9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签必戴那想钟善颖荷钦

8、侍账扛浓愤当寄事敝靳怪扔忠厨甩悬呼拷妥格救脯申药品注册管理药品注册