临床超说明书用药浅见

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1、临床超说明书用药浅见李华荣(新疆新源县中医医院835800)【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2014)07-0045-02药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，異有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一。但是，在医疗实践中，超说明书用药却较为普遍，部分医师认为超说明书用药一部分是合理的，医师也存在“理”与“法”的两难选择。首先，临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累；而由于目前药品说明书更新慢，仅代表一般的常规学术状态,不可能达到学术前沿水平，超说明书用药变得

2、不可避免，这也在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。其次，药品说明书自身缺陷及其不确定性，甚至不同厂家药品说明书不统一，也是导致超说明书用药的原因。例如抗菌药物说明书通常这样描述：“适用于对木品敏感细蘭所致感染。”但往往在细菌培养和药敏试验结果确定之前，临床就开始经验性药物治疗，因而很难保证用药符合药品适应证的要求。此外，还有一系列客观因素也易导致患者对药物治疗依从性的差异，从而产生超说明书用药的现象。例如患者受到药品广告的影响或受当地医疗条件的限制，有意或无意影响到医生对用药的决策，造成超说明书用药；另外，由于儿童用药剂型的严重匮

3、乏，使得患儿经常被迫使用成人药物，由此催生一些超说明书用药行为。当然，由于医生或药师执业行为不规范或受经济利益的驱使，毫无科学根据地为患者超说明书用药的因素也是必然存在的，如中成药不辩证施治、超功能使用的现象就比较突出，此类因素就属于主观的原因了。“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适疲证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”①但是医师临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书，还得按照诊疗规范。”“药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，它的存在是合理的。但同时，

4、超过说明书之外的用药0的应当仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。超说明书用药的存在有其合理性。药品的说明书经国家药品监督管理部门审查确定后，因吋间和成本的因素，许多制药公司都不愿意再主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息，而是往往滞后于科学知识和文献。若超说明书用药是根据合理的科学理论、专家意见和临床循证医学试验获得的，是为了患者的利益，超说明书用药就是合理的。因此，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道证实了的超说明书用药方法，也会在临床中被广泛使用。以甲氨蝶呤这种药为例说：“在1988年第42版《美国药典》中

5、，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。但临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床大夫治疗这种疾病的一线用药。可直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风湿性关节炎这•-新的适应证。”而甲氨蝶呤在这之前已大量用于临床抗风湿性关节炎的治疗，并有着显著临床意义。但是，针对由主观因素导致的不合理用药现象同样存在的状况，冇关专家也提出了应严格按说明书用药的观点。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授就曾呼吁，医生超说明书用药的行为应该受到严W惩罚，以免使患者承枳风险。医生为患者提供的应该是最安全、冇效的治

6、疗方式，而不能随意尝试新的治疗方法。药物新的适应证应该由科研人员在经过基础理论研究，掌握循证医学充分证据的情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品说明书后，才可用于临床。超说明书用药在我国尚无统-定义，美国医院药师协会曾明确指出“off-labeluse”(超说明书用药)的定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。0前，超说明书用药的情况在我国尚缺乏设计严密的调查性研究数据。国外的资料显示，药物治疗中超说明书用药是非常普遍的现象，在普通成人用药中占到7.5%〜40%;由于药品注册时临床研究

7、资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群吋这种情况更为常见，有统计表明，超说明书用药在住院儿科患者中高达50%〜90%。一项对英国利物浦妇产医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，其中绝大多数被认为是安全的；在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况。而从我国现行医疗体制对医师处方行为的约束力和药师在处方审核与药物治疗中的作用看，超说明书用药的情况应该更为突出。美国FDA早已通过有关文件，确认了超说明书用药的合法性并加以限制。具体包括：超说明书用药常常

8、是合理的并可能是标准的治疗方案；药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料；不限制艽他组织或机构进行说明书之外用法的研宄；处方者或艽他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。而