基本药物抽验工作要求

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1、基本药物抽验工作要求内容一、国家基本药物制度二、基本药物抽验工作目标要求三、我省基本药物抽验工作安排四、基本药物抽验工作存在的问题一、国家基本药物制度（一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相

2、衔接。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求1、完善和提高药品标准国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求2、对基本药物生产企业进行处方和工艺核查基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受

3、权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求3、对基本药物实行全品种覆盖抽查检验国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内

4、基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。（二）基本药物制度对药品监管工作的要求4、将基本药物品种纳入药品电子监管凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。（三）基本药物品种1、国家公布307种:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；颁布

5、国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。（三）基本药物品种2、河北省增补品种情况二〇一〇年十月十四日河北省卫生厅印发了《河北省纳入基本药物管理的非基本药物目录》，其中化学药品和生物制品99种，中成药94种。二、关于

6、基本药物抽样工作目标要求关于基本药物抽验工作基本药物抽验工作是建立国家基本药物制度的基础工作之一，也是2010年各级食品药品监管部门面临的一项新的重要任务。今年是实施国家基本药物全品种覆盖抽验工作的第一年，根据国家局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》，对各地开展基本药物监督抽验工作提出以下八方面具体要求关于基本药物抽验工作第一，关于2010年基本药物抽验工作目标：《2010年全国食品药品监督管理工作要点》确定的今年工作目标：——完成对150个基本药物品种的国家评价性抽验工作；——实施监督性抽验全品种覆盖

7、。关于基本药物抽验工作第二，关于基本药物抽验工作分工安排：根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理规定》，对基本药物品种进行全覆盖抽验，由国家评价抽验和地方的监督抽验共同组成。——基本药物评价抽验由国家局安排部署。年初，国家局已经印发了《2010年全国药品抽验工作计划》和实施方案，明确了国家评价抽验的品种、剂型和总体要求。——基本药物的监督抽验，由各省（区、市）食品药品监管部门部署实施。各地要按照国家局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》的要求，统筹协调本辖区各级食品药品监管部门和检验机构，明确责任、周密

8、部署、全面落实。关于基本药物抽验工作第三，关于监督抽验的品种范围：一是国家基本药物目录中标明产品名称的品种（化学药品和生物制品205个品种，中成药102个品种）；二是国家局年度评价抽验计划以外的品种；三是本辖区内经统一招标中标生产企业生产的基本药物品种。中标企业应包括在本省（区、市）和其他地区招标采购中中标的企业。关于基本药物抽验工作第四，关于抽验品种的剂型和规格：基本药物监督抽验以覆