2．国家基本药物抽验工作总结及分析报告提纲

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1、附件2国家基本药物抽验工作总结及分析报告提纲一、总体情况（一）本年度国家基本药物覆盖抽验工作安排、经费投入和完成情况等。1.填写附表A，附表A不含中药饮片抽验情况；2.中药饮片抽验批次及合格率；3.使用药品快检技术完成的基本药物快筛批次。（二）本年度发布药品质量公告与查处情况。填写附表B。二、抽验结果分析1.本省生产、经营、使用环节国家基本药物质量总体状况；2.抽验发现的主要问题及原因。三、存在问题与建议1.本省开展国家基本药物监督抽验工作的经验及主要问题。2.对下一年度全国开展国家基本药物监督抽验工作的具体建议。附表A省（区、市）年度国家基本药物抽验情况汇总表本辖

2、区适宜基本药物抽验的地级行政区划总个数基本药物抽验已涉及的地级行政区划个数本辖区基本药物抽验地域覆盖率（%）*生产企业抽验情况计划抽样企业数实际监督检查企业数*企业覆盖率（%）*计划抽样品种数本年度实际生产品种数已抽样品种数品种覆盖率（%）*已抽样批次已检验批数合格批数合格率（%）经营企业抽验情况使用单位抽验情况抽验企业数抽验品种合格品种批次合格率（%）抽验单位数抽验品种合格品种批次合格率（%）数量批次数量批次数量批次数量批次注：1.此表不包括国家计划抽验数据。2.“实际监督检查企业数”含未抽到样品企业数。3.各省对本辖区基本药物抽验的地域覆盖率=(基本药物抽验已涉

3、及的地级行政区划个数)/(本辖区适宜基本药物抽验的地级行政区划总个数)×100%;企业覆盖率=(实际监督检查企业数)/(计划抽样企业数)×100%;品种覆盖率=(已抽样品种数)/(本年度实际生产品种数)×100%。此三项均应达到100%。附表B省（区、市）年度国家基本药物经费及查处情况汇总表抽验经费总额（万元）其中国家基本药物抽验经费（万元）药品质量公告发布总期数其中涉及国家基本药物的质量公告总期数不合格品种数不合格批次行政处罚涉及单位涉及品种数行政处罚种类生产经营使用没收实物处以警告（起）罚没款金额（万元）责令停产（业）整顿（起）撤销药品批准文号（个）吊销许可证（

4、个）移送公安（起）注：1.公告期数指各省质量公告，非国家质量公告。2.公告不合格批次,如有同厂家同规同批次产品，按一批统计。