《新药研发与申报》ppt课件

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1、新药研发与申报目录药品定义药品分类药品研究开发概述新药的申报与审批一、药品的定义药品(drug):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药：中药材、中药饮片、中成药凹叶厚朴化学药：化学原料药及制剂、抗生素生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品美国易捷无针注射器注射胰岛素放射性药品诊断药品IgG抗A(B)抗体快速检测试剂盒(图)二、药品分类★处方药：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。★非处方药（over-the-counterdrugs,OTCdrugs）：大众药根据药品的安全性

2、，分为甲类和乙类OTC甲类OTC乙类二、药品分类★国家基本药物(nationalessentialdrugs)：★普通药品★特殊管理药品（thedrugsofspecialcontrol）（包括：麻-narcoticdrugs、精-psychotropicdrugs、毒-toxicdrugs、放-radio-activephsrmacruticals）二、药品分类★新药定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。包括：◆未在国内外上市销售的药品◆改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。◆已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品三、药品研究开发概述（一）药品研究开发内容（

3、ResearchandDevelopment,R&D）1、研究开发新原料药新化学实体、新分子实体、新活性实体2、已知化学物用作新药3、已上市药物结构改造——me-too药4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症5、新复方制剂6、新中药7、新工艺、新辅料药物研发的漫长道路发现探索研究充分研究注册大量候选药物的合成项目组与计划化合物合成早期案例性研究候选化合物制剂开发动物安全性研究筛选健康志愿者研究I期候选药物测试3-10,000患者(III期)100-300患者研究(II期)临床数据分析（二）药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。

4、新药申请：----未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。----已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。（三）药品注册分类1、中药、天然药物：9类2、化学药品：6类3、生物制品：（1）治疗用生物制品（15类）（2）预防用生物制品（15类）四、新药的申报与审批（一）新药申报与审批程序新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。SFDA：国家食品药品监督管理局PFDA：省食品药品监督管理局“两报两批”（二）新药的快速审批对下列新药申请可实行快速审批1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及

5、其制剂；2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；5、突发事件应急所必需的药品。（三）新药临床研究审批程序（四）新药生产审批程序谢谢！