从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略

《从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略丁发明王涛家食品药品监督管理总局药品审评中心摘要：药品短缺严重威胁到公众健康和社会稳定。管理策略是明确药品短缺概念，收集信息，评估短缺特征，从成因入手，采取相应的监管行动。监管行动涉及平台搭建、信息共享、明确多方责任，统筹协作。本文借鉴美国食品与药品管理局（FDA）经验，探讨药品短缺成因，从药品监管角度探索我国药品短缺问题处置策略。关键词：药品短缺;管理;药品监管;作者简介：丁发明（1977-），男，博士研宂生，主治医师，主要从事药品注册审评工作作者简介：王涛，研究员Tel:（010）68921305E-mail:w

2、angt@cde.cog.cn收稿日期：2017-10-24PrimarydiscussiononthemanagementofdrugshortagefromtheperspectiveofdrugregulationinChinaDINGFa-mingWANGTaoCenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration;Abstract：Drugshortagesposeaseriousthreattopublichealthandsocialstability.Themanagementstrategyi

3、stoidentifytheconceptofdrugshortage,gatherinformation,assesstheshortagecharacteristics,andtakeactionaccordingly.Theregulatoryactionsinvolvesettingupcommunicationplatform,sharinginformation,declaringstakeholderinvolvementandurgingthemtocooperatewitheachother.Inthispaper,wefocusedonther

4、eferentialexperienceandinspirationsoftheUnitedStatesfoodanddrugadministration(FDA)，andtriedtoinvestigatecausesofdrugshortageandexploretheresolutionstrategyofdrugshortagefromtheperspectiveofdrugregulationinChina.Keyword：drugshortage;management;drugregulation;Received：2017-10-24药品短缺(dru

5、gshortage,DS)严重威胁到公众健康，是世界各国面临的难题。针对全球药品短缺的上升趋势，2016年第69届世界上生大会(WHA)上通过了69.25号决议U1，号召各成员国共同“解决全球药品和疫苗短缺”问题。针对药品短缺，我国政府陆续出台了一系列政策，部分缓解了短缺问题。但目前药品短缺形式仍然不容乐观，急需建立符合我国国情的长效监管机制。本文借鉴美国食品与药品管理局(TOA)在处理药品短缺问题上的经验，结合国内药品短缺现状，探讨我国药品短缺成因，并从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题处置策略。1药品短缺概念我国A前尚未制定严格的药品短缺概念。2016年，世

6、界上生组织（WHO）对56个国家的药品短缺概念进行了分析位1,从药品供应链中的供需角度提出了药品短缺概念，分为药品缺乏和药品缺货。药品缺乏主要是指药品供应方（主体是供应链中的生产企业）不足以满足公共卫生和患者需求。药品缺货是指面向患者的产品供应点（供应链中的供应渠道，如中心药店），某类药品完全断货。上述药品必须是已获当地药品监管机构批准的药品。FDA的药品短缺概念主要从药品生产角度提出位1，是指全部生产厂家对FDA已批准的某个药品供应不能满足医疗需求，或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需，并£L强调该药品短缺将对公共健康造成重大影响。药品监管机构

7、主要任务是解决临床必需药品的短缺问题。各国药品短缺概念有以下特点：（1）概念兼顾内涵和可操作性。WHO的概念囊括了药品短缺的上下游环节，利于国家与政府从整体出发，协同解决问题。FDA的药品短缺概念主要是从药品审评监管角度出发，便于药品监管部门制定具体解决之道。（2）时间框架明确。从短缺持续时间来看，销售终端无法满足患者需求持续达3~4d,可视为药品短缺。如果持证商预计药品断供持续时间超过20d可视为药品短缺，并应尽快发布信息。药品短缺预警方面，要求供给方在药品预计发生短缺前至少60d进行信息公开和报告。明确时间框架，利于药品短缺报告的准确性和及时性，方便相关者及时

8、采取行动。