我国应对部分药品短缺的策略初探

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1、我国应对部分药品短缺的策略初探张翠莲，梅丹，李大魁(中国医学科学院北京协和医院，北京市100730)摘要目的：为协助药房管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品。方法：以我院管理药品短缺的经历，借鉴美国医疗机构药师协会(ASIIP)的药品短缺管理指南并结合我国实际，探讨我国可操作的药品短缺管理程序。结果与结论：建议借鉴美国FDA的做法，通过卫生部、药监局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题，并在医疗机构建立应对药品短缺预案，将会降低药品短缺引发的临床安全隐患。关键词药品短缺；ASHP；策略DiscussiononStrategiesofMana

2、gingCertainDrugShortagesinChinaZHANGCui-lian,MEIDan,LIDa-kui(PekingUnionMedicalCollegeHospitalsChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100730)ABSTRACTOBJECTIVE:Toprovidesuggestionsinmanagingdrugshortagesforpharmacymanagersandpromoterationaldruguse.METHODS:Todiscussionoperablepracticesby

3、presentingourexperienceandreferencingASHPguidelinesonmanagingdrugshortagesandbasingontheconditioninChina.RESULTS&CONCLUSION:TodevelopacontingencyplanningstrategydealingwithcertaindrugshortageforhealthcareorganizationandreferenceexperiencesfromU.S.FoodandDrugAdministration,solvemedicaln

4、ecessityshortagesthroughtheCoordinationofMinistryofHealthP・R・ChinaandSFDA,NationalDevelopmentandReformCommissiontoreducepotentialsafetyhazardfromdrugshortages.KEYWORDSDrugshortage;ASHP;Strategies自九十年代后期，药品短缺的出现频度及严重程度呈上升趋势A",尤其近儿年来，一些临床必需药品发生短缺而贻误抢救和治疗、甚至导致患者死亡的案例时有发生&役已经影响到临床治疗的安全和公众的

5、健康。药品短缺问题已成为医疗机构药事管理者面临的挑战，本文通过我院应对药品短缺的经历，对照美国医疗机构药师协会(ASHP)的药品短缺管理指南,结合我国的实际情况，探讨我国应对短缺药品的可能策略。1药品短缺的分类药品短缺根据该药品在临床使用的必要性可分为一般性药品短缺和医疗必需药品短缺。一般性药品是指临床有可替代的同类药品；医疗必需药品是指该药品用于治疗或预防严重的或威胁生命的疾病，除该药品外，没有其他充足的可替代药物或替代治疗可使用。2常见的•药品短缺原因2.1美国约晶短缺原因分析FoxER等报道⑴，自1996年至2002年6月有224种短缺药品被追溯，在2001年

6、的119种短缺药品屮有70种（59%）持续到2002年6月才得以解决。药品短缺最常见的原因是厂家问题占28%、供应停止占20%；其屮短缺率发生较高的药品分布为神经系统用药占24%,血清、类毒素和疫苗类占17%。ASIIP药品短缺管理指南⑼明确药品短缺涉及供应链中从原料供应、厂家生产、流通环节到终端用户等多个环节，可能是一种或几种因素造成供应链的断裂，主要有⑴原辅料短缺。⑵厂家因GMP不达标被迫停产。⑶自动召回，特别是仅有唯一厂家产品时。⑷生产厂家临时或长期地削减某种药品产量、或因利润低作出停止生产的决定。⑸罕用药。⑹厂家限制特殊药品的生产、或将产量有限的药品仅供应与

7、其有协议的供应商和终端用户而引发假性短缺。⑺市场变化或需求的意外增长超出了生产能力。[8]当口然灾害影响生产设备,特别是一种或一类药品的唯一来源的生产厂家的设备时，会引起药品短缺。2.2我国夯品短缺的原因分析赵志刚等对全国11省42家医院药品短缺现状的调研分析⑸结果表明：药品价格低、盈利低甚至亏损是造成我国药品短缺的直接原因。调研统计的短缺药品共409种，有146种（35.7%）有明确原因，经分析其主要原因依次有生产亏损导致供应减少70种（占48%）、生产周期长导致供应减少25种（占17%）、成本高及利润低24种（占16%）、原料不足或原料更换13种（占9%）、