内审检查表(iso事务局)

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1、内部审核检查表受审核部门：ISO事务局受审核人/职务：编号：QSL/RL-8.2.2-02标准条款及体系文件要求IS09001:2008标准4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制ISO13485:2003标准4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制检查内容1、公司的体系文件是否完整、包含以下文件:a）形成文件的质M方针和质量目标；b）质量手册;c）标准所耍求的形成文件的程序；d）公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。e）标准和法规要求的记录和公司生产管理活动所需的记呆2、策划建立的体系文件是否符合相关国家或地区法律法规的要求和I

2、S09001:2008和IS013485:2003标准的要求？3、文件的详略程度是否与公司的规模、活动类型、过程等相适应。1、是否在质量手册中明确了：a）质呈管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适川的细节与合理性；b）是否在质量手册中引用了形成文件的程序；c）是否对质虽管理体系过程之间的相互作用进行了适当表述。2、质fi手册足否包括了质fi管理体系中使用的文件的结构？1.编制的《文件和记录控制程序》足否明确了文件的编制、市核、批准、定期评审、更新时机、冉次批准、更改和修订状态标识、发放、作疲文件控制和保贸、作谈文件保•存、法摔法规等外來文件的识别和收集等要求？2.上述规定是

3、否符合标准的耍求，作废文件的保存期限是否与医疗器械的寿命周期一致，是否符合法规的要求？3.规定的文件帘批部门是否可获取川于作出决定的相关背景资料？4.现行品质手册、程序文件等是否得到批准？5.是否定期对文件进行了评审与更新？6.现行文件的更改和修订状态标识是否明确？7.现行品质手册和程序文件等是否发放到丫相关部门和场所？是否侃持了相极的发放记录？符合要求基木符合要求不符合要求不符介情况求要件文系体及款条准标容内杳检录己抝审08200)1准900标OS03:2005:隹834标1OIs符合要求基木符合要求不符合要求情人门符况八及存寿耍否保械的是否器规?是疗法准件也械批文应器J?

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7、要求巨核记录IS09001:2008标准ISO13485:2003标准检查内容（如计划、检査表等）？在编制审核方案时是否考虑丫：审核过程和区域的状况和重要性、以往审核的结果？4.屯核安排时选定的内屯员是否可确保•容观性和公正性专业性符合（如：专业知识和技能是否与所审核部门活动的匹配度、是否审核员有审核自己工作等）？5.审核的实施和结果是否能够确®:体系运行符合本公司有关产品实现过程策划的安排、IS09001:2008和ISO13485:2003标准的要求?公司的质量管理体系足否得到宥效实施和保持？6.发