[医药卫生]eu gmp培训资料

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1、欧盟GMP培训2012苏州天绿生物制药有限公司一、欧盟GMP指南文件历史文件历史日期发行本指南第一版,其包括一个无菌药品制造附录。1989年发行第二版指南;贯彻关于人用药品与兽用药品GMP基本原则与指南的1991年六月13日91/356号与1991年七月23日91/412号委员会指令。第二版包含增加的12个附录。1992年一月更新了所参照的法规。同时,该指南根据欧洲委员会对网络要求,加入了几个附录。2004年八月重新构建GMP指南,贯彻第2004/27/EC与2004/28/EC号指令,组成人用与兽用药品的第一部分以及作为起始物料的原料药为第二部分。现行指南包括17个附录,先前第18

2、附录被取代。2005年十月作为GMP的第20附录贯彻ICH-Q9指南。2008年三月对第一部分的文件系统的要求作了修订2011年1月2012后对根据ICH-Q10对第一部分的制药质量系统和外源活动作了修订最后执行期：2013年1月二、内容和章节欧盟GMP分为三个部分：第一部分：药品基本要求第二部分：原料药的基本要求第三部分是附录（20个附录）另外还有术语等。二、内容和章节第一部分分九个章，包括质量管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产与分析、投诉和召回及自检第二部分是原料药的生产质量管理，包括绪言、质量管理、人员、厂房和设备、工艺设备、文件与记录、物料管理、、生产及工

3、艺控制、原料药和中间体的包装和标签、贮存与分销、实验室控制、验证、变更控制、物料的拒收和再使用、投诉和召回、合同生产、。。。临床试验原料药及术语。附录部分包括对无菌药品、生物药品、放射性药品、医用气体、植物药。。。计算机化系统、幅照、质量受权人的管理要求二、内容和章节重点：原料药生产质量管理及一些新修订的内容第II部分是基于ICH指南与发布的ICH-Q7a"原料药GMP"新制订,其曾经以GMP第18附录的形式于2001年发布,自愿实施。根据2001/83/EC和2001/82/EC号法令第47及51款修订的条款,欧盟委员会应制订详细的原料药GMP指南并公布实施。新的第II部分将取代原

4、先的第18附录,它同时适用于人用药品及兽药。原料药生产质量管理规范1．结论本指南2000年11月以GMP指南第18附录的形式公布,其体现欧盟对ICH-Q7A的认可,制造企业与GMP检查部门自愿执行该附录的状态。欧共体法令2001/83/EC第46条(f)款及2001/82/EC第50条(f)款,作为分别由2004/27/EC和2004/28/EC增补修订,给药品制造许可持有人新的责任,即药品生产企业只能使用符合GMP要求的原料药。法令还表示,将制订原料药的GMP细则。欧盟成员国一致认为,原先的附录18的文本已构成了详细指南的基础,因此可作为GMP指南的第II部分。2．质量管理2．1原

5、则a.制造中所涉及的所有人员都应当对质量负责。b.每一个制造企业都应当制订,记录,并且实施一个有管理人员和制造人员积极参与的,有效的质量管理体系。c.质量管理体系应当包含组织结构,程序,工艺和资源,以及确保原料药达到质量与纯度要求所必需活动。所有的与质量相关的活动应当并记录。d.应当有一个独立于生产之外,来同时履行质量保证(QA)和质量控制(QC)职责的质量部门(QU)。它可以是分开的质量保证或质量控制部门,或一个人或组,这取决与组织的大小和结构。e.应当具体指定授权放行中间体或原料药的人员。f.所有与质量相关活动应当在其履行时进行记录。g.任何与已经制订了的程序相偏离的偏差都应当进

6、行记录并且加以解释。对于关键性偏差,应当进行调查,并记录调查过程和结论。h.在质量部门没有作出满意完整评估之前,任何物料不能被放行或被使用,除非有恰当的在线系统允许此种使用(即,在第10.20节所描述待检的状态下放行,或原料或中间体在未完成评估前使用)。i.应当有一个程序来及时地通知有关的管理部门有关药政检查,严重的《药品生产质量管理规范》方面缺陷,产品缺陷或相关的活动(即,与质量相关的投诉,召回,药政活动等)。2．2质量部门责任质量部门应当参与所有与质量相关的事物。所有与质量有关文件应当由质量部门审核和核准。独立的质量部门主要责任不应当委托。这些责任应以书面形式加以描述,其应当包括

7、但不局限于:所有原料药的放行或拒绝。用于制造企业控制范围以外的中间体的放行或拒绝;制订一个放行或拒收原料,中间体,包装材料和标签材料的体系;在原料药被放行分发之前,审查全部关键步骤批生产记录和实验室控制记录;确保关键的偏差已经被调查,并解决;核准所有的规格标准和主生产指令;核准所有影响中间体或原料药质量的程序;2．2质量部门责任确保履行内部审计(自检);核准中间体和原料药的合同制造企业;核准潜在影响中间体或原料药质量的变更;审核并核准验证方案和验证报告;确