qc计算机化系统管理规程

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1、题目：检验室计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-8-027-C修订：曰期：审核：曰期：批准：曰期：生效日期：额发部门：质管部分发部门：质管部、检验室目的：建立检验室计算机化系统管理规程，规范检验室计算机化系统的日常管理。范围：适用于检验室计算机化系统的日常管理。职责：检验室主任、检验员对本规程的实施负责。规程：一、定义1.计算机系统(Computersystem)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。2.计算机化系统(Computerizedsystem):指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报

2、告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。3.检验室用计算机化系统检验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为橾作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。4.审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或刪除电子记录等活动的事件过程。二、计算机(化)系统管理要求1.设备管理基本要求检验用计算机不得用于其他用途

3、，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准人员不得使用移动存储器。用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。2.电脑密码及屏幕保护程序为避免计算机系统由非授权人登录，由QC主任设定系统登录密码和屏幕保护程序。若计算机操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由QC主任执行；电脑屏幕保护程序等待时间不超过5分钟，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。1.工作站授权管理色谱工

4、作站分三级权限，各级授权人员只能按照被授权内容进行橾作。管理员权限办公室（IT管理员）拥有最高权限可以创建/激活/冻结/刪除账户并修改用户权限（拥有标准用户权限）标准用户权限QC主任拥有大部分权限可以建立、保存序列，运行序列可以在线控制仪器可以调用已储存的方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告受限制用户权限QC拥有受限制的权限可以建立、保存序列，运行序列可以在线控制仪器可以调用已储存的方法调用图谱，打印报告4.管理要求4.1分级：管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级。4.2用户识别：每个橾作人员拥有独立的账户，各橾作人

5、员不得使用其他账户登录系统，确保每个账户的独立性。4.3密码设置：包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破解或猜测，密码要求不少于6位数，由数字与字母共同组成，为避兔内部冲突，不能使用非法字符。5.备案标准用户密码和受限制用户密码由QC主任设定或修改，管理员复核，设定完成后将设定或修改情况上报质管部备案。6.密码周期用户设定密码，为避兔发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户每半年应更换一次密码，管理员应定期（最长不超过半年）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到质管部备案。7.电子数据的备份7.1应将计算机系统的数据和软

6、件进行周期性的备份，一般由QC主任和管理炅对实验室电子数据每月备份一次，备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。本公司数据备份的介质通常移动硬盘。7.2存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。移动硬盘一般使用寿命不超过10年。备份数据一般保存期限为5年，部分特殊数据如稳定性研究资料、产品研发资料等保存期限为10年。7.3所有备份介质存放在IT管理员处，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。若需使用备份数据时，需经质量负责人批准。借用人员使用完介质后

7、，应立即归还，并确认介质完好。7.4如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。7.5在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。8.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以纸质打印文稿为主数据，如打印在热敏纸上的记录，必须复印保存，如升级为电子数据为主数据时，必须执行

8、如下要求：8.1为满足质