化验室计算机化系统管理规程

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1、文件名称化验室计算机化系统管理规程文件类型管理规程文件号版本页码SOP-QC-335016of6起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期(年/月/日)复审日期(年/月/日)拷贝号分发部门I.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。II.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。III.定义：计算机化系统：由硬件、

2、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。IV.参考文件：《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统SOP-QA-03

3、5《确认与验证管理规程》SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》SOP-QA-022《变更控制程序》V.职责：工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理员文件名称化验室计算机化系统管理规程文件类型管理规程文件号版本页码SOP-QC-335016of6从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及

4、制造能力评估等。计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定

5、、硬件开发及制造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-035《确认与验证管理规程》规定职责，管理计算机化系统验证工作。I.程序：1.计算机化系统管理原则1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处

6、理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。2.计算机化系统仪器设备分类2.1A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直接作为原始记录存档。举例：a.化验室现场安装的智能化传感器、显示仪温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪

7、等。b.现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。c.电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。2.2B类：文件名称化验室计算机化系统管理规程文件类型管理规程文件号版本页码SOP-QC-335016of6该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。2.3C类：该类计算机化系统特点：

8、有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。举例：a.实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统b.实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统HPLC（液相