傅立叶变换红外光谱仪验证

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1、.编号：VL-IN-02傅立叶变换红外光谱仪的验证.页脚....目录1、傅立叶变换红外光谱仪验证方案附：傅立叶变换红外光谱仪验证表式2、傅立叶变换红外光谱仪验证报告附：傅立叶变换红外光谱仪验证原始资料附件3、傅立叶变换红外光谱仪验证报告批准意见.页脚....NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪验证方案仪器验证工作小组2009年8月.页脚....本方案制定人：质检科：2009年月日本方案批准人：厂质量厂长：2009年月日厂验证领导小组组长：2009年月日.页脚....验证方案审批表验证项目名称：NICOLE330FT-IR傅立叶变换

2、红外光谱仪的验证文件编号：VI-IN-02审批程序部门负责人签名日期备注起草质量检验科相关部门确认会签生产部门质量管理部门设备管理部门车间质量检验部门微生物实验室验证管理部门质量厂长审批意见：签名：日期：备注.页脚....红外分光光度计验证方案一概述：1.1：验证的目的仪器性能的优劣直接影响到产品检测的可靠性，为了确保检测数据的准确无误，就必须对仪器进行全面的查验，以证实仪器各项性能均能达到检测要求。1.2:NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪的配备情况主机、电脑、HP3420彩喷打印机，操作系统WINDOWS2000等。二、验证

3、的目的：对仪器的各项指标进行验证，以证实仪器的各项性能及适用性是否符合检测要求，最终确保检测数据的可靠性。三、主要项目与控制标准3.1安装环境确认工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求温度:工作温度:16-25℃湿度:20-60%电源:220V±20V频率:50-60HZ电流:7.5A接地：符合要求3.2性能测定项目：可接受标准噪声、漂移测试少于5%T按2005版药典符录规定测试符合药典规定.页脚....四、验证工作部分：㈠、资料文件确认部分：1.设备随机资料满足指导操作、维护保养、修理的需要。1.1见资料确认表NO：1.11.2操作类

4、文件应齐全见资料确认表NO：1.2㈡、安装确认部分：2.1确认对象：NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪质检科化学分析组2.2确认项目与认可标准：NICOLE330FT-IR傅立叶变换红外光谱仪见安装确认表NO：2.12.3维修服务单位名称：北京尼高力天光科贸有限公司地址：北京市北四环东路108号千鹤家园2号楼2404邮编：100029联系人：胡玉山电话：(维修站)010-84831206上海：13901709116丁进㈢、运行确认部分：3.1目的为在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。3.2NICOLE330FT-I

5、R傅立叶红外光谱仪运行确认，对有关项目进行测定；.页脚....详见运行确认表NO：3.1四、验证工作小组组成及职责：姓名部门与职务职责组长组织协调验证方案的制定，并协调各相关部门试验验证。成员起草验证方案，参与性能验证，整理数据起草验证报告参与数据检测2009年月日.页脚....NICOLE330FT-IR傅立叶红外光谱仪的验证表式.页脚....NO1.1NICOLE330FT-IR傅立叶红外光谱仪随机资料核查确认表序号设备型号操作使用说明书维修指南备件图说明1NICOLE330FT-IR备注1、核查有/无。2、有的注明存放地点。3、如在档案

6、室的注明档案编号确认意见检查确认人：日期：2009年月日.页脚....NO1.2NICOLE330FT-IR傅立叶红外光谱仪随机资料核查确认表操作资料核查确认表序号设备型号操作规程或操作SOP存放处1NICOLE330FT-IR备注检查确认人：日期：2009年月日.页脚....NO2.1NICOLE330FT-IR傅立叶红外光谱仪安装确认表序号确认项目认可标准存放处核查结果结论1操作手册1本2主机1台3HP3420彩喷打印机1台4电脑1台5工具包1套6压片机1套7稳压电源有检查确认人：日期：2009年月日.页脚....NO3.1NICOLE3

7、30FT-IR傅立叶红外光谱仪运行确认结果表一、环境确认工作台:项目测得值标准范围室温16-25℃湿度20-60%电压/频率/电流220V±20/50-60HZ/7.5A二、仪器确认标准：打开电源开关，开机运行正常，自检各项指标均应能通过。结论：三、性能确认噪声、漂移测试：用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。项目测得值标准最大噪声少于5%T最大漂移少于5%T四、按2005版药典符录规定测试仪器的校正和检定。绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用.页脚.

8、...NO3.13027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1附近允许