019 thermo nicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案

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1、ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/14ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案方案编号：STP-VP-019-00常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/14方案制定方案起草签名日期方案审核方案审核签名日期方案批准方案批准签名日期常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　

2、14/14验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/14目录1红外光谱仪概述2验证目的3验证范围4验证参考文件5计划及进度6设计确认7安装确认8运行确认9性能确认10验证周期常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/141傅立叶变换红外光谱仪概述ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱

3、仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于波数范围4000cm-1~400cm-1(波长2.5μm~25μm)的红外光谱分析仪器。在对化合物进行定性的分析工作时，可根据不同化合物的红外线吸收光谱图的不同来断定检品中化合物的结构或官能团，因此在化合物的鉴定工作中起着非常重要的作用。为了确保仪器检验数据的真实性、准确性，需要对傅立叶变换红外光谱仪进行验证。2验证目的确认ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保红外光谱分析的准确性。3验证范围本验证方案适用于常茂生

4、物化学工程股份有限公司的ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪，该仪器安装于质检科仪器室。验证内容包括对ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了反应釜的验证方案。5计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年__月__日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___

5、月__日至_____年__月__日；运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日。6设计确认6.1供应商的资格和服务6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/146.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。6.2设备6.2.1

6、设备情况，如图1。图1ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪6.2.1.1设备部件完好，无破损；6.2.1.2内外表面光滑、平整、容易清洗；6.2.1.3易拆卸、易清洗。6.2.2设备技术参数，如表1。表1设备技术参数项目设备技术参数波数范围4000cm-1～400cm-1波数准确度在3000cm-1附近的波数误差不大于±5cm-1在1000cm-1附近的波数误差不大于±1cm-1波数重复性各对应波数的重现性应不大于±2cm-1分辨率对聚乙烯薄膜全波段扫描,观察其红外光谱在3110-2850cm-1范围内，应能显

7、示7个吸收带，其中2851cm-1和2870cm-1两谱带的分辨深度不小于18%透光率，又1583cm-1与1589cm-1吸收带分辨不小于12%透光率。基线平直度以常规扫描参数制得100%线，观察基线偏离100%线的距离，应小于4%透光率（指纹区噪声除外）。噪音在基线上观察其最大噪声(峰一峰值)的大小，应小于1%透光率（指纹区噪声除外）。、常茂生物化学工程股份有限公司ThermoNicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案　STP-VP-019-00　　　　14/147安装确认7.1概述ThermoNicolet380傅

8、立叶变换红外光谱仪由热电公司(Thermo)提供，安装于质检科仪器室，用于红外光谱分析的仪器。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2安装确认内容7.2.1设备规格确认目