0913-02胶囊批生产记录.doc

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1、西安迪赛生物药业有限责任公司产品名称：诺氟沙星胶囊批准人日期QA审核日期审核人日期编号BF1005版本号02起草人日期执行日期页数共12页批生产指令指令号物料名称单位应发数量产品名称诺氟沙星胶囊诺氟沙星kg产品代码1015淀粉kg规格0.1g硬脂酸镁kg产品批号空心胶囊万粒计划产量万粒计划生产时间生产调度发放日期批准人批准日期原辅料领料单名称物料编号批号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期诺氟沙星kgkg淀粉kgkg硬脂酸镁kgkg空心胶囊万粒万粒称量记录操作步骤规定工艺要求实际操作1.称量前检查清场合格，有上批清场合格副本。□符合要求□不符合要求操作时间：房间号：G4

2、14操作人：复核人：电子称表面无粉尘、污渍；在校验有效期内，使用前已用标准砝码校正。□符合要求□不符合要求墙壁无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍。□符合要求□不符合要求容器具内外表面无粉尘，污渍。□符合要求□不符合要求房间压差为相对负压□负压房间压差Pa有生产状态标示卡，内容填写完全。□已挂标识牌□未挂标识牌2.领取物料从原辅料暂存间领取原辅料，并同时核对名称、□符合要求□不符合要求操作时间：操作人：复核时间：复核人：数量，批号、外观等相关信息。3.称量物料电子称型号：TCS-60编号：BH-XPJ-37名称标准量kg批号领用量kg使用量kg复核数量kg剩余量kg诺氟沙星16.

3、70淀粉15.03制糊淀粉1.00硬脂酸镁0.334.退回物料将剩余的物料密封，称重，贴上标签后，退回原辅料暂存间，填写记录。□按要求操作□未按要求操作备注：称量清场记录操作步骤规定要求实际操作1.清洁衡器执行《电子称标准清洁程序》(EOP-CLP127)清洁衡器□按要求操作□未按要求操作操作时间：操作人：复核人：电子称表面无粉尘，污渍。□　合格□不合格2.清洁容器具执行容器具清洁标准操作程序（SOP-CLP121）清洁容器具，□按要求操作□未按要求操作容器具内外表面无粉尘，污渍。□　合格□不合格3.清洁地面，墙壁，回风口执行《洁净区清洁消毒程序》(SMP-HMP017)，进行洁

4、净房间，□按要求操作□未按要求操作墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍□　合格□不合格4.清洁洁具执行《生产辅助器具清洁程序》(EOP-CLP127)清洁洁具，□按要求操作□未按要求操作洁具放于洁具间□　合格□不合格5.生产记录本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场。□按要求操作□未按要求操作6.更换房间状态标识已更换为“清场合格（副本）”状态标识。□　已更换□　未更换QA检查情况：□　合格□不合格签名：日期：备注：配剂生产记录（一）操作步骤规定工艺要求实际操作1.生产前检查房间号：G423清场合格，有上批清场合证副本。□符合要求□不符合要求操作时间：操作人

5、：复核人：设备内外表面无粉尘，污渍。□符合要求□不符合要求墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍。□符合要求□不符合要求地漏清洁无污渍，并灌有消毒液进行水封。□符合要求□不符合要求容器具内外表面无粉尘，污渍。□符合要求□不符合要求记录房间温度、湿度，房间保持相对负压。温度湿度%房间压差Pa有生产状态标示卡，内容填写完全。□已挂标识牌□未挂标识牌2.领取物料，核对名称、名称标准量kg使用量kg□符合要求操作时间：数量、质量□不符合要求操作人：复核人：诺氟沙星16.70淀粉15.03制糊淀粉1.00硬脂酸镁0.333.粘合液制备粘合剂为8%的淀粉浆纯化水=11.50kg纯化水=kg

6、制糊淀粉=kg执行《RG-1溶糖罐标准操作程序》（BH-XPJ-04）(SOP-EOP135)，加热纯化水至沸腾，将制糊淀粉加入洁净不锈钢桶中，用纯化水进行冲浆，搅拌3分钟，粘合剂均匀、无干淀粉颗粒、团块。□按要求操作□未按要求操作搅拌时间-备注：配剂生产记录（二）操作步骤规定工艺要求实际操作1.混合制湿粒诺氟沙星、淀粉依次投入高速混合制粒机中，混合5分钟。口按要求操作口未按要求操作操作时间：操作人：复核人：混合时间：　：　～　：执行《GHL-250高速混合制粒机标准操作程序》口按要求操作口未按要求操作(BH-XPJ-07)（SOP-EOP130），加入粘合剂，搅粘合剂＝kg，搅

7、拌时间：　：　～　：　拌约8分钟，湿颗粒收集在不锈钢出料槽中口按要求操作口未按要求操作2.干燥将颗粒均匀平铺在铺有衬布的不锈钢盘中，每口按要求操作口未按要求操作盘不超过3cm，装载24盘。装载盘执行《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作程序》口按要求操作口未按要求操作（BH-XPJ-03）（SOP-EOP129）进行干燥，设定温度：℃干燥温度：℃工艺要求干燥温度：65-75℃，干燥时间约5小时，干燥时间：　：　～　：颗粒水分范围：≤6%(1mg/24s)颗粒水分：%颗粒降至室温，将干